Novartis Vaccines and Diagnostics: Соблюдение норм и правил поддержания Холодовой цепи в России

Вакцинация – это эффективное, безопасное и экономически выгодное средство защиты против инфекционных болезней. Однако для того, чтобы вакцинация была действительно эффективной и безопасной, необходимо соблюдение высоких стандартов качества не только в процессе производства иммунологических препаратов, но также при их транспортировке, хранении и непосредственном использовании.

Novartis Vaccines and Diagnostics, GmbH & Co. KG стала первой фармацевтической компанией на российском рынке, которая организовала обучение и аудит своих дистрибьюторов на предмет соответствия условий поддержания Холодовой цепи международным стандартам надлежащей дистрибьюторской практики – GDP (Good Distribution Practice).

Качество соблюдения режима Холодовой цепи основывается на трех элементах: процессы транспортировки и хранения, оборудование, персонал.

В ходе аудитов и тренингов выяснилось, что российские дистрибьюторы обладают высокой квалификацией, обеспечены хорошим оборудованием, однако недостаточное внимание уделяется контролю за соблюдением правил транспортирования и хранения, гарантирующим качество.

При необходимости строгого температурного режима (+2…+8°С) важно, чтобы был детально проанализирован весь производственный процесс: получение вакцин, их хранение, упаковка и отправка конечному потребителю.

При приемке вакцины необходимо удостовериться, не был ли нарушен температурный режим в процессе транспортировки. Для этого поставщик вакцины должен вкладывать в упаковку термоиндикатор для контроля Холодовой цепи. Другим важным моментом является соответствие серий вакцины отгрузочным документам. При каких-либо сомнениях в качестве вакцины или разночтении в сериях ее следует хранить в карантинных условиях, отдельно от всей партии продукции, пока поставщик не подтвердит ее качественное соответствие.

При организации хранения вакцины очень важно удостовериться в постоянном соблюдении температурного режима во всех частях холодильной камеры. Для этого производятся замеры температуры в разных ее участках при разной степени загрузки и определяются зоны риска повышения или понижения температуры. Затем в этих зонах устанавливаются термометры, которые проверяются дважды в день. Для предотвращения изменения температурного режима холодильные камеры должны быть оснащены оповещающей светозвуковой сигнализацией.

Все нарушения температурного режима необходимо фиксировать и затем проводить анализ их причин и потенциального влияния на качество вакцины. Холодильное оборудование,термометры и система сигнализации должны проходить регулярную профилактическую проверку и валидацию.
Процесс упаковки вакцины для отправки ее конечным потребителям не менее важен. Из-за нечеткого соблюдения правил упаковки термоконтейнеров возможно возникновение так называемого холодового шока вакцины, когда происходит ее быстрое замораживание, а затем оттаивание. При этом внешний вид вакцины, как правило, остается прежним, и в случае отсутствия термоиндикаторов получатель не заметит каких-либо изменений, в то время как эффективность препарата может существенно снизиться.

Строгое соблюдение режима Холодовой цепи, естественно, требует дополнительных трудозатрат и замедляет процесс работы склада. Человеческий фактор начинает играть ключевую роль. Для того чтобы необходимые процессы четко выполнялись и сотрудники не сталкивались с конфликтом приоритетов, необходимо внедрение внутренней системы контроля качества.

Основными компонентами системы контроля качества являются инструкции, детально описывающие все производственные процессы, система контроля выполнения этих инструкций и система мотивации персонала, а также наличие независимого участника процесса, отвечающего за контроль качества. В крупных компаниях это может быть специально выделенный сотрудник или даже целый отдел, задачей которого является разработка инструкций и показателей контроля
качества и регулярный их мониторинг. В небольших компаниях эта функция может быть совмещена с другими должностными обязанностями. Лучше, конечно, чтобы ответственный за контроль качества сотрудник был независим и не подчинялся, к примеру, заведующему складом.

Так как компании быстро развиваются, приобретают новое оборудование, расширяют круг покупателей и поставщиков, очень важно, чтобы инструкции отражали динамику этих изменений и при росте не страдало качество. Этот процесс называется контролем над изменениями и также входит в компетенцию сотрудника, ответственного за качество.


Партнерами компании Novartis Vaccines, которые вовлечены в процесс обучения и аудита на предмет соблюдения режима холодовой цепи, являются компании «Торговый дом «Аллерген», «Сайлент 2000», «Формед», «Центр иммунопрофилактики МЕДЭП», «Р-Фарм», «Медарго» и «Уралмедснаб».