Материал добавлен пользователем rptsert

Процедура декларирования лекарственных средств будет оптимизирована

Сейчас рассматривается вопрос об оптимизации системы декларирования соответствия лекарственных средств. С начала 2007 года декларирование соответствия было введено вместо обязательной сертификации лекарств, и с этого времени лекарственные средства декларировались с участием третьей стороны.

Но такая ситуация вполне соответствует сути декларирования, которое предусматривает ответственность производителя за те сведения, на основании которых он заявляет, что его продукция соответствует всем предъявляемым к ней требованиям. При декларировании с участием третьей стороны производитель должен пользоваться доказательствами, полученными при помощи испытательных лабораторий и центров.

А согласно Российскому законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества в системе ГОСТ Р, то он может не прибегать к услугам третьей стороны, а использовать собственные доказательства.

Рассмотрев этот вопрос, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития подтвердили, что производители лекарственных средств могут проводить процедуры декларирования без участия третьей стороны в случае наличия сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Госдума во втором чтении рассмотрела проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с обеспечением возможности замены обязательной сертификации декларированием соответствия». Данный законопроект дает возможность использовать разные формы подтверждения соответствия.

Закон призван обеспечить возможность замены обязательной, зачастую избыточной сертификации декларированием соответствия в тех случаях, где это целесообразно. Однако законопроект не предполагает автоматической замены сертификации на декларирование. В дальнейшем Правительство РФ будет определять, насколько та или иная продукция опасна, насколько необходимо в отношении нее применять сертификацию.

Председателя комитета Госдумы по экономической политике и предпринимательству Евгений Федоров отметил, что данный законопроект является одним из серии мер, направленных на сокращение административных ограничений при осуществлении предпринимательской деятельности. После его принятия во многих отраслях экономики форма сертификации соответствия будет заменена на возможность подтверждения соответствия продукции декларированием соответствия самим производителем.

Изменения, в частности, коснутся космической отрасли, генно-инженерной, энергетики, транспортных средств, промышленной безопасности, газоснабжения, безопасности пищевых продуктов и многих других отраслей экономики.

По мнению разработчиков, в ближайшие годы, по мере вступления в силу технических регламентов, список товаров, подлежащих обязательной сертификации будет существенно сокращен, возможно, в два раза.

Источник: rospromtest.ru