Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Лекарственный препарат «Милдронат»: правда и вымысел
Во вторник, 28 апреля, в Москве, в пресс-центре «Аргументы и факты» (ул. Мясницкая, 42), состоялась пресс-конференция «Лекарственный препарат «Милдронат»: правда и вымысел».
В пресс-конференции приняли участие:
• Романовскис Янис – председатель правления АО «Гриндекс» (Латвия);
• Калвиньш Ивар - академик, профессор, директор Латвийского Института
Oрганического Cинтеза, изобретатель препарата «Милдронат» (Латвия);
• Верткин Аркадий Львович - профессор, доктор медицинских наук, президент
научно-практического общества скорой медицинской помощи (Россия);
• Зелигман Липман - директор по производству готовых лекарственных форм АО «Гриндекс»
(Латвия);
• Котерева Элина Альбертовна - глава российского представительства АО «Гриндекс»;
• Чукаева Ирина Ивановна - доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой
поликлинической терапии Российского государственного медицинского университета
(Россия).
Из истории вопроса
В августе 2008 года АО «Гриндекс», впервые в истории производства «Милдроната»,
заключило договор с ЗАО «ФармФирма «Сотекс», по которому ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
приступило к производству примерно 20% всего потребляемого на российском рынке «Милдроната»
(инъекционная лекарственная форма, т.е. в виде ампул). При этом произведенный
ЗАО «ФармФирма «Сотекс» препарат распространялся исключительно на российском
рынке. Перевод части производства на российское предприятие был вызван
необходимостью упрощения логистической цепочки и желанием руководства АО «Гриндекс»
пойти навстречу инициативам российского правительства об импортозамещении
основных лекарственных препаратов. Компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс» была выбрана
в качестве партнера как наиболее современное технологичное предприятие,
отвечающее всем российским стандартам качества.
После обнаружения в феврале 2009 года случаев нежелательных последствий после
приема инъекций якобы «Милдроната» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,
Росздравнадзор провел проверку случившегося, по результатам которой выяснилось,
что в ампулах препарата, промаркированных как «Милдронат раствор для инъекций
0,5 г 5 мл», был обнаружен другой препарат - «Листенон, раствор для инъекций 2%
- 5 мл». Росздравнадзором были изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат
раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». C 17
февраля 2009 года сообщений об иных побочных реакциях на указанный препарат не
поступало. В настоящий момент российскими правоохранительными органами ведется
следствие, которое призвано выявить виновников перепутывания двух различных
препаратов.
Пресс-конференция, состоявшаяся 28 апреля 2009 года, была посвящена
мероприятиям, которые компания «Гриндекс» предприняла для преодоления
последствий перепутывания маркировки препаратов «Милдронат» и «Листенон».
Основной темой пресс-конференции стало обсуждение опыта многолетней организации
производства в Европейском союзе и достижения в использовании «Милдроната» в
лечебных целях. Также представители компании «Гриндекс» разъяснили собравшимся
журналистам производственные, логистические и юридические аспекты производства
препарата, которые свидетельствуют о том, что перепутывание препарата не могло
случиться в зоне ответственности компании «Гриндекс».
В частности, как заявил председатель правления АО «Гриндекс» господин Янис
Романовскис, предприятие предпринимает все шаги для недопущения повторения
подобной ситуации в будущем. «Сразу после обнаружения факта несоответствия
маркировки препаратов, произведенных компанией ЗАО «ФармФирма «Сотекс», было
принято решение о прекращении производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Сегодня в
российских аптеках продается «Милдронат» производства только Европейского союза.
То есть – абсолютно безопасный для потребителей «Милдронат», произведенный в
соответствии с европейскими нормами и отвечающий стандарту GMP (Надлежащая
производственная практика). Мы полностью уверены за качество продаваемого
сегодня в аптеках «Милдроната».
Директор по производству готовых лекарственных форм АО «Гриндекс» Зелигман
Липман разъяснил аспекты производства субстанции и готовых лекарственных форм в
соответствии с Европейскими требованиями GMP. Также господин Зелигман
подчеркнул, что потребителям проще всего опознать оригинальный «Милдронат» от «Милдроната»,
отозванного Росздравнадзором из обращения, по отсутствию или наличию логотипа „Сотекс”
на упаковке и ампулах.
Как заявила на пресс-конференции глава российского представительства АО «Гриндекс»
Элина Котерева, латвийская компания поддерживает программу Правительства России
по импортозамещению в области фармацевтической промышленности. «Компания «Гриндекс»
понимает и принимает стремление России перевести производство основных лекарств
на российские предприятия. И мы не исключаем возможности возобновления
производства препарата в России. Другое дело, что решение о переносе
производства будет принято после серьезных консультаций и уверенности в том, что
европейский стандарт GMP строго выполняется всеми звеньями цепочки
производства».
Директор института органического синтеза Латвии, создатель «Милдроната» Ивар
Калвиньш так прокомментировал ситуацию: «Милдронат» используется на рынке уже
более 20 лет, только за последние 5 лет этот препарат применяли более чем 12
млн. пациентов, и он зарекомендовал себя как эффективный, надежный и безопасный
медикамент. Препарат хорошо совместим с другими медикаментами, хорошо
переносится пациентами. Врачи и пациенты высоко оценивают положительное лечебное
действие «Милдроната». Выявленные нежелательные эффекты, зафиксированные в
России, никак не связаны с самим препаратом». Как добавил к этому выступлению
председатель правления АО «Гриндекс» господин Романовскис, «в данный момент
компания продолжает масштабную программу международных исследований препарата «Милдронат».
Результаты этих исследований послужат дополнительным доказательством
эффективности и безопасности препарата, а также окажут в будущем серьезную
поддержку при перерегистрации «Милдроната», а также в процессе регистрации новых
комбинаций препарата». В свою очередь, о позитивном опыте использования «Милдроната»
в России рассказали присутствовавшие на пресс-конференции ведущие российские
врачи.
В завершение пресс-конференции представители компании AO «Гриндекс»
анонсировали открытие специальной «горячей линии», операторы которой готовы
проконсультировать всех желающих по вопросам применения и проверки подлинности «Милдроната».
Телефон единой горячей линии – 8-800-100-99-03 (российские абоненты не платят за
междугородное соединение).
Об AO «Гриндекс»
AO «Гриндекс» является ведущим фармацевтическим предприятием стран Балтии.
Главными направлениями деятельности являются исследование, разработка,
производство и продажа оригинальных продуктов, незапатентованных лекарств и
активных фармацевтических веществ. АО «Гриндекс» специализируется на
производстве лекарств для сердечно-сосудистой системы, противоопухолевых
лекарств и лекарств, влияющих на центральную нервную систему.
В портфель продуктов АО «Гриндекс» входят как оригинальные препараты, такие,
как «Милдронат» и «Фторафур», так и более чем 100 эффективных и безопасных
незапатентованных готовых форм медикаментов.
В состав концерна «Гриндекс» входят 4 дочерних предприятия в Латвии, Эстонии
и России; представительства и агенты компании работают в 14 странах. Продукция
предприятия экспортируется более чем в 40 стран мира и составляет 96% от общего
оборота. Главные рынки находятся в
странах Балтии, России и других странах СНГ, а также в Японии и США. Акции АО «Гриндекс»
котируются в Официальном списке NASDAQ OMX Riga.
Дополнительную информацию об АО «Гриндекс» можно получить на сайте компании -
www.grindeks.ru
О «Милдронате»
«Милдронат» – медикамент для лечения различных нарушений деятельности
сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения
физической и умственной работоспособности. «Милдронат» применяется при лечении и
профилактике таких заболеваний, как атеросклероз, сердечная недостаточность,
инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и др.
Обе формы «Милдроната» – капсулы и инъекции – производится исключительно в
Европейском союзе, в соответствии с европейскими нормами и стандартом GMP.
Главные рынки сбыта «Милдроната» – Россия, Украина, Белоруссия, Казахстан. С
2002 года Милдронат регулярно признается самым успешным экспортным продуктом
Латвии среди предприятий, производящих непродовольственную продукцию. Также «Милдронат»
был отмечен различными наградами в Украине (2005, 2007) и Белоруссии (2007). В
данный момент продолжается процесс регистрации препарата «Милдронат» в Китае и
Вьетнаме и ведется разработка «Милдроната» нового поколения.