Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Рош» подала заявку на регистрацию нового показания Мабтеры
Сегодня компания «Рош» объявила, что в европейские органы здравоохранения (Европейское агентство по оценке медицинских препаратов) подана комбинированная заявка с целью расширения показаний к назначению Мабтеры при ревматоидном артрите (РА) в качестве биологической терапии первой линии у пациентов с РА.
При расширении показаний Мабтера может быть назначена пациентам, которые не
получали ранее лечение метотрексатом (МТ, стандарт терапии РА в настоящее
время), пациентам с неудовлетворительным ответом на лечение МТ и для
предотвращения повреждения суставов для всей популяции пациентов с РА.
Повреждение суставов при РА часто начинается на ранних стадиях заболевания,
поэтому для уменьшения симптомов и предотвращения необратимых изменений еще до
наступления развернутой картины очень важно начинать лечение пациентов как можно
раньше. Эти повреждения могут привести к постоянной инвалидности, затрудняя даже
повседневную деятельность, такую как ходьба или одевание.
Препарат Мабтера (вводится курсами по две инфузии в дозе 1000 мг; повторное
лечение проводится в зависимости от активности заболевания) является уже хорошо
зарекомендовавшим себя методом лечения при использовании на поздних этапах РА. В
настоящее время препарат лицензирован для применения у пациентов с умеренной или
тяжелой формой заболевания, с неэффективностью или непереносимостью одного или
более ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО). В этой популяции Мабтера
является единственным препаратом для лечения РА, который, как доказано,
позволяет сохранить структуру суставов у пациентов , и обеспечивает
дополнительное улучшение признаков и симптомов РА после каждого повторного курса
лечения.
«Эта заявка на регистрацию предоставит значительное расширение возможности
терапии пациентов с ранними стадиями ревматоидного артрита», - сказал Урс
Шлюнигер (Urs Schleuniger), руководитель отдела глобальной стратегии по
препаратам компании «Рош», направление Воспаление/Иммунология. «Успешное
рассмотрение заявки регуляторными органами будет означать, что у клиницистов и
пациентов появится новый метод лечения для борьбы с заболеванием на ранних
стадиях, позволяющий пациентам осуществлять повседневную деятельность без
разрушительного воздействия РА и необратимого повреждения суставов».
Подача комбинированной заявки основана на положительных результатах трех крупных
клинических исследований: IMAGE, SERENE и MIRROR. Эти исследования показали, что
при использовании в качестве биологической терапии первой линии в комбинации с
МТ Мабтера улучшает у пациентов субъективные и объективные признаки РА по
сравнению с пациентами, получающими лечение только МТТ. , , Кроме того,
исследование IMAGE продемонстрировало, что лечение Мабтерой (две инфузии по 1000
мг каждые 24 недели) в комбинации с МТ может значимо уменьшить прогрессирование
повреждения суставов, включая уменьшение костных эрозий в области разрушения
кости.
О ревматоидном артрите и Мабтере
Ревматоидный артрит (РА) — это аутоиммунное заболевание, для которого характерно
воспаление, приводящее к скованности, опуханию и болезненности суставов. Это
неизбежно приводит к необратимому повреждению суставов и инвалидизации. Мабтера
избирательно действует на В-лимфоциты и представляет собой новый
высокоэффективный подход к лечению РА в дополнение к существующим препаратам, в
том числе болезнь-модифицирующим противоревматическим препаратам (DMARD) и
ингибиторам фактора некроза опухоли (ФНО).
Установлено, что В-лимфоциты играют ключевую роль в воспалении, которым
сопровождается РА. Как первый и единственный избирательно направленный на
B-лимфоциты препарат для лечения РА, Мабтера представляет собой испытанный и
совершенно иной вариант лечения для пациентов при неудовлетворительном ответе на
лечение ингибиторами ФНО либо их непереносимости. Мабтера — единственный
препарат для лечения РА, который показал способность сохранять структуру
суставов в этой группе пациентов и обеспечивает беспрецедентную длительность
ответа в течение как минимум шести месяцев после каждого курса лечения. Каждый
курс лечения Мабтерой также позволяет достичь стойкого или более значительного
облегчения субъективных и объективных признаков заболевания у пациентов.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а
также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия,
направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош
производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые
спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни.
Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных
препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии,
компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих
препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана
в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в
150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в
исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.