История проектов российских аэрокриотерапевтических комплексов. Сопоставительный анализ

История российских проектов аэрокриотерапевтических комплексов, производимых в России, и сопоставительный анализ посвящены памяти основателю оригинального отечественного направления по созданию медицинской аэрокриотерапевтической техники, учителю и наставнику всех российских разработчиков криогенной аэротерапевтической техники, – профессору Головко Г. А.

Вместе с тем, не все его идеи, особенно это касается концепции аэрокриобассейнов, могут быть реализованы при проектировании адекватной медицинской техники.　

Анализ более 3000 печатных источников показал, что первые попытки использовать криогенные температуры (ниже минус 150˚С) в виде мелкодисперсной струи жидкого воздуха в терапевтических целях при лечении артритов у скаковых лошадей предпринял американский инженер и ветеринар С.Маккинрой в начале 20-х годов XX века.

Криогенная аэротерапия для лечения человека была предложена в конце 70-х годов XX века японским ревматологом Т. Ямаучи, а затем введена в клиническую практику немецким ревматологом профессором Р. Фрике.

В России в конце 80-х годов прошлого века, первыми разработчиками аппаратуры для аэрокриотерапии была группа специалистов по криогенной технике под руководством заведующего кафедрой криогенной техники С-Петербургского Государственного Университета низкотемпературных и пищевых технологий профессора Головко Г.А.

Вместе со своими учениками Барановым А.Ю. (г. С-Петербург) и Биенко В. С. (г. Омск) профессор Головко Г.А. спроектировал и изготовил два действующих макета криокамер, которые в последующем были установлены в одном из домов отдыха в г. Геленджике, где проходили испытания в режиме закаливающих процедур.

В начале 90-х годов профессор Головко Г.А. неудовлетворённый результатами, полученными на этих испытаниях, а также из-за разногласий со своими учениками, привлёк к проекту доктора Чернышёва И.С., как специалиста в области криомедицинских методик по лечению системных заболеваний человека. К работе по проекту были так же привлечены в качестве консультантов ведущие специалисты в области медицины, биофизики и теплотехники из гг. Москва, С-Петербург, Омск, Смоленск: профессор Архаров А.М., профессор Гладенко А.А., профессор Дрейцер Г.А., д.м.н. Исеев Л.Р., профессор Левин М.Я., академик Насонова В.А., профессор Суздальницкий Р.И. и др.

В результате длительных технических и клинических исследований был сделан следующий вывод. Амплитуда позитивных стресс-лимитирующих эквивалентов при криотерапии напрямую зависит от алгоритма отведения теплоты связанного с физическими характеристиками рабочего тела. В этом смысле криогенная аэротерапия по температуре должна стремиться к 0˚К, а экспозиция к оптимальному индивидуальному минимуму.

На практике статистически значимый терапевтический эффект при равномерном охлаждении всего тела начинает проявляться от минус 120˚С и достигает статистической достоверности при температурах от минус 150˚С и ниже. Поэтому медицинская аэрокриотерапевтическая аппаратура должна иметь как минимум такой диапазон температур, а градиент температур в рабочей зоне криокамеры во время процедуры не более +10-15˚С. При этом скорость потоков криогенного газа у поверхности тела пациента не должна превышать 0,5 м/сек.

По предложению профессора Головко Г. А. в качестве прототипов были взяты конструкции его учеников: аэрокриобассейн (ведущий разработчик Баранов А. Ю., г. С-Петербург) и криокамера с непрофилированным окном для лица (ведущий разработчик Биенко В. С., г. Омск). Однако оба прототипа обладали неисправимыми конструктивными недостатками, как-то: инертными теплообменниками и высоким градиентом температур в кабине для пациента во время процедуры (больше +100˚С) и т.п.

При разработке конструкции криокамеры были изучены различные варианты технических решений, отличающихся по способу размещения пациента в кабине криокамеры; по конструкции теплообменника; по аэродинамике потоков в кабине для пациента. На более 10 действующих макетах были отработаны две концепции криокамер:

1. «КРИОМЕД-20/150-01» с профилированным эластичным окном для лица.

2. «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» (офуро – японская баня) – криодуш-крибассейн с верхним погружением паgпациента.

При составлении документа использованы материалы сопоставительного анализа, проводимого по заказу МЗ РФ в 2003 году на кафедре Криогенной и холодильной технике МГТУ им. Баумана и на кафедре авиационной и космической теплотехники МАИ, нормативные документы Гостехнадзора России: ПБ 11-544-03, ПБ 10-115-03, результаты технических и клинических испытаний, проведённых в более десяти ведущих научно-исследовательских учреждений РФ, а также республиканских центров спортивной медицины Белоруссии и Украины.

Сопоставительный анализ аэрокриотерапевтических комплексов, производимых в России проводился с целью выявления эксплуатационных, лечебных и прочих преимуществ известных типов отечественного криотерапевтического оборудования, определяющих целесообразность их внедрения в лечебную практику медицинских учреждений.

Первоначально, для сравнения были взяты три варианта технического исполнения криокамер и аэрокриобассейнов: «КАЭКТ-01-КРИОН» – производитель НПО «КРИОН», г. С-Петербург; «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» и «КРИОМЕД 20/150–01» – производитель ООО «Мед-Крионика», г. Москва.

При выборе объектов сравнения использованы результаты мониторинга в процессе криопроцедур в установках «КАЭТ-01-КРИОН», «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» и «КРИОМЕД 20/150–01».

Однако, оказалось, что в аэрокриобассейнах невозможно поддерживать в процессе процедуры равномерную криогенную температуру по высоте, поскольку, при любом техническом исполнении градиент температур, то есть повышение температуры на метр высоты, всегда будет больше + 100єС.

Поэтому аэрокриобассейны «КАЭКТ-01-КРИОН» и «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО», по существу, нельзя относить к классу «Медицинские изделия», и наличие у них государственной регистрации говорит об ослаблении контроля со стороны Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ и Фонда защиты прав потребителей РФ.

Это в равной мере относится и к зарубежным криокамерам: украинским, польским, немецким, японским, поскольку в процедурных криоториумах этих аэрокриотерапевтических комплексов статического холода градиент температур чрезвычайно высок.

Таким образом, криокамеры с большим градиентом температур не выполняют свою главную функцию, для чего собственно и предназначены такие комплексы, а именно – субтотальное стрессовое воздействие криогенных температур на кожные покровы пациентов.

Умозрительные достоинства, коими пытаются наделить технологическую несостоятельность таких установок их производители или дистрибъютеры – циничный, меркантильный обман, который можно обнаружить простым вопросом: «Сколько датчиков температуры и где установлено непосредственно в процедурной кабине?»

Что касается криокамеры «КРИОМЕД 20/150–01», то на текущий момент это единственная в мире медицинская установка для общей криогенной аэротерапии, где достоверно и скрупулёзно выполнены медико-технические требования (МТТ). Фактически у криокамеры циклического типа «КРИОМЕД 20/150–01» нет достойного объекта для сравнения в своём классе, ни по технологии криовоздействия, ни по эргономике, ни по дизайну, ни по санитарно-гигиеническим стандартам.

Криокамера «КРИОМЕД 20/150–01» не нуждается в монтаже, не требует специального обучения для её эксплуатации, может комплектоваться любыми сосудами Дъюара (16 л; 25 л; 35 л; 40 л), либо по азотопроводу снабжаться азотом из больших ёмкостей. Надёжность и качество криокамеры «КРИОМЕД 20/150–01» подтверждается гарантией 12 месяцев и сроком эксплуатации не менее 10 лет.

С 2002 года налажено серийное производство криокамер «КРИОМЕД 20/150–01» до 100 установок в год и поставлено в различные регионы России, Белоруссии, Украины, Прибалтики 26 клинических криотерапевтических модулей, включающих криокамеру и аппарат для локальной аэрокриотерапии.

На российском рынке аэрокриотерапевтических комплексов отечественные установки для клинического использования представлены только криокамерой. А аэрокриобассейны, могут быть использованы как в режиме профилактики простудных заболеваний, так и для общего оздоровления.

Поэтому для сопоставительного анализа взяты аэрокриобассейны «КАЭКТ-01-КРИОН», г. С-Петербург, производитель НПО «КРИОН» (разработчик Баранов А.Ю.) и «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО», г. Москва, производитель ООО «Мед-Крионика» (разработчики Бочаров Е.А., Чернышев И. С.).

Установки для криотерапии, рассматриваемые в данном документе, имеют необходимые разрешительные документы, действующие на территории РФ:

Разрешение на производство и применение на территории РФ и некоторых стран зарубежья.

Регистрацию в государственном реестре медицинских изделий.

Сертификат соответствия.

Для всех аэрокриотерапевтических комплексов – отечественных и зарубежных, главное медико-техническое требование основано на принципе субтотального стрессового воздействия экстремальным холодом на кожные покровы пациента, с температурой не выше минус 100є С. На самом деле все существующие на сегодняшний день установки, за исключением «КРИОМЕД 20/150–01», из-за большого градиента температур в кабине для пациента, осуществляют такое воздействие в основном на нижние конечности.

Несмотря на то, что оба сравниваемых объекта и имеют открытую верхнюю часть кабины для пациента, конструкции исполнительного устройства принципиально отличаются.

В комплексе «КАЭКТ-01-КРИОН» использована известная с 80-х годов ХХ века схема простейших установок для аэрокриотерапии. Пациент заходит в кабину через дверь.

В комплексе «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» реализована идея верхнего погружения пациента в процедурную кабину. При этом позиционирование по высоте осуществляется самим пациентом благодаря внутренним ступенькам, по которым пациент самостоятельно спускается в заполненный холодным воздухом криобассейн. Такая схема позволяет почти в 2 раза экономить расход азота.

Аэрокриобассейн «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» рассчитан на 1 пациента, либо на взрослого и ребёнка. Кроме того, конструкция исполнительного устройства модульная. То есть при необходимости процедурная кабина может быть увеличена в процессе эксплуатации до 3 – 4 – 5 и т.д. пациентов.

По габаритам обе установки примерно одинаковы.

Вес самой тяжёлой панели, из которых собираются «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» не превышает 30 кг. Общий вес не более 95 кг.

Общий вес «КАЭКТ-01-КРИОН» – более 300 кг.

В сравниваемых комплексах используется разная технология криовоздействия.

Во-первых, в криобассейне «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» пациент постепенно самостоятельно погружается в охлаждённую до криогенных температур кабину.

Во-вторых, слабоконвективные потоки в установке «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» подаются из сопел расположенных по верхнему обрезу кабины, что формирует криодуш для туловища и в значительной мере улучшает качество процедуры.

В-третьих – комплекс «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» вообще не нуждается в управлении во время процедуры.

Комплекс «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» при эксплуатации не имеет потенциально опасных операций, выходящих за рамки ПБ 11-544-03 «Правила безопасности при производстве и потреблении продуктов разделения воздуха». С помощью обычного переливающего устройства либо из термоса, в теплообменник заправляется 3 л. азота, достаточное для одной процедуры. Время подготовки к работе – время заправки теплообменника азотом – 1-2 минуты.

Неоспоримыми преимуществами комплекса «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» является то, что он не нуждается в монтаже и стоит в 2 раза дешевле комплекса «КАЭКТ-01-КРИОН». Установка «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» может быть размещена в течение 30 минут в любом помещении: сауне, фитнес-центре, детском саду и т.п. и запущена в эксплуатацию.

Техническое обслуживание установок «КРИОМЕД 20/150––01» и «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» во всех регионах России осуществляет «Медтехника».

Обучение методикам аэрокриотерапии проводится на бесплатных семинарах по циклам «Прикладная криомедицина». Кроме того, коллективом ведущих специалистов России подготовлено и выпущено практическое пособие «Криогенная аэротерапия в современной медицине», где подробно по нозологиям (заболеваниям) представлены методики аэрокриотерапии.

Ориентировочная стоимость установки «КРИОФУРО-03-ГОЛОВКО» не более 7500 $ США.

Стоимость аэрокриотерапевтического комплекса «КАЭКТ-01-КРИОН» – 14400 $ США, без доставки и монтажа.

Опытный образец "Криофуро Головко" был изготовлен в 2002 году. Каких-либо технических или организационных проблем для серийного производства "Криофуро Головко" практически нет

И хотя "Криофуро Головко" по своим техническим характеристикам и потребительским свойствам превосходят все имеющиеся на рынке криобассейны и криосауны такие как, "Каэт-01-Крион", "Крио-Баррель", "КриоСпейс" врачей-клиницистов криобассейны и криосауны, с точки зрения их медицинского применения, не удовлетворяют.

Именно поэтому, пока криогенная аэротерапия не вошла в зону плотного патронажа Академии Наук РФ и Министерства Здравоохранения РФ, из-за отсутствия четких критериев медико-технических требований и научно обоснованного методологического обеспечения и пока криогенная аэротерапия не нашла широкого применения в медицине с использованием криокамер с максимальными температурными возможностями, типа "Криомед-20/150-01", - криобассейны и криосауны преждевременно выпускать на рынок криотерапевтической аппаратуры, с их ограниченными технологическими возможностями и, прямо скажем, опасными в плане, весьма вероятных, простудных осложнений, даже, на первый взгляд, у вполне здоровых людей.

© 2004 г. ООО «Мед-Крионика» http://www.medcryonica.ru