«Джес» (YAZ®): инновационная схема приема обеспечивает существенные клинические преимущества

Укороченный перерыв в приеме таблеток минимизирует происходящие в ходе менструального цикла гормональные колебания и может повысить эффективность контрацепции.

Инновационная схема приема гормонального контрацептива «Джес» (YAZ®) обеспечивает дополнительные полезные эффекты наряду с надежной контрацепцией. В препарате Джес производства Bayer Schering Pharma содержится 20 мкг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона в одной таблетке. Новой особенностью этого орального контрацептива является укороченный перерыв в приеме гормонов. Схема стандартных оральных контрацептивов предусматривает прием 21 таблетки с активными веществами с последующим 7-дневным перерывом. В Джес содержится 24 активные таблетки, в результате чего безгормональный перерыв укорачивается до 4 дней. Для удобства приема женщинами гормонального контрацептива, «Джес» выпускается в упаковке, рассчитанной на 28 дней, с 24 активными таблетками и 4 неактивными (плацебо).

Минимизация гормональных колебаний

Благодаря продлению приема активных таблеток с 21 до 24 дней за цикл увеличивается период воздействия дроспиренона (см. ниже в разделе «О дроспиреноне»). Кроме того, поскольку период полувыведения дроспиренона из крови составляет 30 часов, его контрацептивные эффекты продолжатся и во время перерыва в приеме гормонов. Сокращение безгормонального интервала также ведет к снижению гормональных колебаний во время цикла. В стандартных гормональных контрацептивах этот 7-дневный перерыв является самой уязвимой частью цикла. Во время перерыва в приеме таблеток у многих женщин возникают такие симптомы отмены, как головная боль или боли в малом тазу. Укороченный безгормональный интервал и снижение гормональных колебаний должны обеспечить положительный эффект у таких женщин.

Контроль менструального цикла при приеме «Джес» (отсутствие межменструальных выделений) сравним с контролем на фоне приема других низкодозированных оральных контрацептивов. Благодаря сокращенному безгормональному интервалу также повышается допустимый предел погрешности в приеме таблеток, а значит и эффективность контрацепции. При условии правильного приема все современные гормональные контрацептивы очень эффективны. Однако пропуск низкодозированной таблетки, в особенности после перерыва в приеме, может приводить к созреванию фолликула в яичниках и в некоторых случаях (при пропуске более одной таблетки) даже к овуляции.

В результате клинического исследования сравнения эффекта намеренного пропуска трех таблеток было показано, что «Джес» подавляет овуляцию эффективнее стандартной 21-дневной схемы. В ходе первых двух циклов приема «Джес» лучше подавлял функцию яичников, демонстрировал меньший процент активных фолликулов по сравнению со стандартным дроспиренон-содержащим контрацептивом, принимаемым по 21-дневной схеме.

В ходе 3-го цикла приема отмечалось гораздо более выраженное подавление активности яичников (несмотря на намеренные ошибки в приеме) по сравнению с 21-дневной схемой.1 Предусмотренный в «Джес» более короткий перерыв в приеме таблеток может повысить контрацептивную надежность. Индекс Перля (см. ниже) для «Джес»1,2 составлял 0,8 при типичном применении и 0,41 при идеальном применении.
Облегчение предменструальных симптомов

Во многих странах, включая США, «Джес» зарегистрирован к применению для лечения ПМДР (предменструальное дисфорическое расстройство) – тяжелой формы ПМС (см. ниже «О ПМС/ПМДР»). Эффективность «Джес» при ПМДР была показана в рамках двух широкомасштабных рандомизированных контролируемых клинических исследований. «Джес» превосходил плацебо в уменьшении симптомов ПМС: доля пациенток, подтвердивших эффект, составляла 48,4% в группе «Джес» по сравнению с 36,1% на фоне плацебо. Когда результат лечения оценивался как «значительный» и «очень значительный», доля пациенток, подтвердивших эффект от приема, была еще выше (61,7 в сравнении с 31,8 при приеме плацебо).3,4 «Каким именно образом «Джес» помогает купировать предменструальные симптомы, нам еще предстоит установить», - отмечает профессор Диана Л. Делл, из Университетского медицинского центра Дюка в Дареме, шт. Северная Каролина. «Одно из преимуществ может заключаться в его антиминералокортикоидной активности. Снижение функции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, вероятно, связано с более продолжительным 24-дневным периодом приема активных таблеток».

Заявка на регистрацию Джес в Европе по показанию ПМДР была подана в европейские здравоохранительные органы.

Лечение акне

Благодаря антиандрогенным свойствам дроспиренона, «Джес» может уменьшать выраженность умеренной и легкой форм акне. В процессе рандомизированных плацебо-контролируемых исследований лечение «Джес» достоверно уменьшало общее число акне, а также число как воспалительных, так и невоспалительных очагов. Кроме того, по шкале Статической общей оценки исследователя (ISGA) «чистая» и «почти чистая кожа» в группе «Джес» было почти в четыре раза больше, чем у пациенток в группе плацебо. «Джес» одобрен к применению для лечения умеренной формы акне в США, а также в ряде стран Латинской Америки и Азии. Заявка на регистрацию «Джес» по этому показанию в Европе была подана в 2008 году.

О дроспиреноне

Дроспиренон – содержащийся в «Джес» особый прогестин - обладает как антиминералокортикоидными, так и антиандрогенными свойствами. Он нейтрализует стимулируемую эстрогенами задержку жидкости в организме и тем самым уменьшает выраженность типичных неприятных симптомов, таких как ощущение вздутия или увеличение веса, которые отмечаются у многих женщин, в особенности в начале применения гормональной контрацепции. Антиандрогенные свойства дроспиренона могут способствовать улучшению состояния кожи. Дроспиренон-содержащие препараты обладают клинически подтвержденной эффективностью в лечении легкой и умеренной форм акне и одобрены к применению по этому показанию во многих странах, включая США.

О ПМС/ПМДР

Многие женщины перед менструацией ощущают некоторый дискомфорт, главным образом, небольшое увеличение веса в сочетании с нагрубанием молочных желез, что часто сопровождается некоторой раздражительностью или унылым настроением. Предменструальный синдром (ПМС) – нечто большее. ПМС включает не только физические симптомы, такие как вздутие живота, головные боли, приливы жара или акне, но также и эмоциональные симптомы, в том числе колебания настроения, депрессию, тревожность, раздражительность или приступы непреодолимого голода. Эти симптомы достаточно выражены, чтобы нарушать повседневную жизнь женщины. Существует еще более тяжелая форма ПМС, называемая ПМДР (предменструальным дисфорическим расстройством). Эмоциональные симптомы при ПМДР очень тяжелые и превышают физические. К основным признакам ПМДР относятся выраженно подавленное настроение в сочетании с чувством безнадежности или самоуничижительными мыслями, выраженные тревожность и напряжение, выраженная эмоциональная неустойчивость, а также стойкие и выраженные гнев и раздражительность, что сопровождается увеличением частоты конфликтов в семье, в среде друзей или коллег.

Для ПМС и ПМДР очень характерен один признак: как только у женщины начинается менструация, выраженность ПМС/ПМДР уменьшается, а после овуляции возобновляется снова. У женщин, страдающих тяжелыми формами ПМС/ПМДР, как правило, всего лишь одна неделя в месяц, когда они хорошо себя чувствуют: это неделя между окончанием менструального периода и следующей овуляцией (с 7-го по 14-ый дни 28-дневного менструального цикла).

Об индексе Перля

Индекс Перля используется для расчета надежности того или иного контрацептивного метода. Он выражает количество беременностей на 100 женщин в год или, другими словами, количество беременностей, которые возникнут, если 100 пар будут пользоваться определенным контрацептивным методом в течение одного года. Чем ниже индекс Перля, тем надежнее метод. Часто приводят два показателя: идеальное использование и типичное использование. Под идеальным использованием понимают именно это, а при типичном использовании учитываются ошибки, такие как соскальзывание или разрыв презерватива или пропуск гормональных таблеток. Современные гормональные контрацептивы входят в число самых надежных методов предохранения, индекс Перля у них даже при типичном использовании ниже единицы.

Bachmann G, et al. Contraception 2004;70(3):1918
2 ACOG 2008
3Pearlstein TB, et al. Contraception 2005;72:414-21
4Yonkers KA, et al. Obstet Gynecol 2005;106:492-501
5 Lucky AW, Koltun W, Thiboutot D et al. Cutis 82(2), 143-150 (2008).
6 Maloney JM, Dietze P Jr, Watson D et al. Obstet. Gynecol. 112(4), 773-781 (2008).