Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Клинически подтверждена безопасность и эффективность применения биоаналога фиграстима у детей
Биотехнологическая компания «Биокад» успешно завершила многоцентровое рандомизированное двойное-слепое сравнительное клиническое исследование препарата Лейкостим® у детей.
Безопасность, эффективность и переносимость Лейкостима® сравнивались с его
зарубежным аналогом – препаратом Нейпоген®. Исследование проводилось на базе 9
крупных клинических центров России и Беларуси. В нем участвовали 60 детей в
возрасте от 2 месяцев до 17 лет с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией
онкологических заболеваний. Исследование проводилось в два этапа.
Результаты I этапа исследования подтвердили одинаковую безопасность и
переносимость препаратов Лейкостим® и Нейпоген® при их применении у детей в
терапевтической дозе 5 мкг/кг. На II этапе оценивалась клиническая эффективность
Лейкостима® у 40 детей с тяжелой нейтропенией, вызванной цитостатиками. Пациенты
попеременно получали курсы Лейкостима® или Нейпогена® после одинаковых блоков
химиотерапии. Применение препарата Лейкостим® позволило ликвидировать тяжелую
нейтропению у 100% больных и у большинства из них добиться полной нормализации
показателей крови. Отмечена идентичная эффективность препаратов Лейкостим® и
Нейпоген® по всем исследовавшимся показателям.
Данное исследование, полностью соответствовавшее стандартам Надлежащей
клинической практики (GCP), было первым сравнительным клиническим испытанием
биоаналога филграстим в педиатрической практике. Перекрестный дизайн
исследования и всесторонний статистический анализ позволили получить результаты,
полностью достоверные с точки зрения доказательной медицины.
Препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) имеют огромное
значение для профилактики и лечения нейтропении различного происхождения,
поскольку позволяют предотвращать развитие тяжелых, нередко угрожающих жизни,
инфекционных осложнений, уменьшить длительность антибиотикотерапии. В
онкологической практике Г-КСФ помогают соблюдать запланированные интервалы между
циклами химиотерапии, поскольку устраняют основное ее осложнение – нейтропению.
Однако высокая стоимость зарубежных препаратов Г-КСФ существенно ограничивает
возможности их применения.