Минздравсоцразвития закупило препарат для больных гемофилией, не прошедший необходимых клинических испытаний

Минздравсоцразвития закупило препарат для больных гемофилией, не прошедший необходимых клинических испытаний, убеждены в Союзе пациентов. В слишком спешной регистрации и приобретении препарата общественники видят желание чиновников во что бы то ни стало отчитаться об «импортозамещении».

Всероссийский союз пациентов обратился 26 января к Министру здравоохранения и социального развития РФ Татьяне Голиковой с открытым письмом «в связи с проблемой, угрожающей жизни граждан нашей страны».

Новогодняя спешка
Союз пациентов утверждает, что 30 декабря 2009 года Минздравсоцразвития РФ закупило для массового применения в амбулаторных и домашних условиях антигемофильный препарат «Коагил-VII» производства отечественной компании «Лекко», не прошедшего необходимых клинических испытаний.

В ответ на запрос GZT.RU в Гематологическом научном центре РАМН действительно подтвердили, что «препарат «Коагил-VII» прошел только 1-й этап испытаний на шести пациентах». Клинические испытания на эффективность и безопасность были начаты в ноябре 2009 года, но не проверено еще главное: «не исследовано действие препарата на остановку кровотечений. А для детей клинические испытания и вовсе не проводились». Академик РАН и РАМН Андрей Воробьев подчеркнул в ответном письме, что испытания препарата обязательно должны быть продолжены под контролем специалистов ГНЦ.

Что контролировал Росздравнадзор?
По данным Союза пациентов, отечественный препарат «Коагил-VII» несмотря на то, что его клинические испытания начались только в ноябре, накануне закупочного аукциона, проведенного Минздравсоцразвития 29.12.09, был зарегистрирован самым спешным образом. Стало уже традицией вводить новшества и принимать революционные решения на фармрынке под Новый год. Так, в частности, вводилась в 2005 году весьма спорная программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО).

Мгновенная регистрация «Коагила VII» тоже удивительна: это беспрецедентно и является нарушением общепринятых в мире правил регистрации подобных средств. «Речь идет о биологическом препарате, произведенном генно-инженерным путем, на который не могут быть распространены правила ускоренной регистрации дженериков, – говорит сопредседатель Союза пациентов и президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулев. – В США и Европейском союзе при регистрации так называемых биосимиляров (аналоги фармацевтических средств биологического происхождения) проводится полный цикл клинических испытаний, который должен показать их эффективность и безопасность.

Впереди паровоза
Сегодня пациенты не говорят о том, что отечественный препарат плох, более того, они открыто и неоднократно обращались к властям разных уровней с просьбой способствовать созданию препарата для лечения гемофилии.

«Но, на наш взгляд, произошедшее событие может дискредитировать всю программу правительства России по развитию отечественного фармацевтического производства, – считает сопредседатель союза и президент «Лиги защиты прав пациентов» Александр Саверский. – Наш союз полностью поддерживает усилия правительства РФ, но появление новых лекарственных средств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов. Все препараты должны проходить жесткую систему регистрации, а врачебное и пациентское сообщества должны быть уверены в их качестве, безопасности и эффективности».

Желание отчитаться
Как сообщили GZT.RU в пресс-службе Росздравнадзора 26 января, «препарат был зарегистрирован в соответствии с нормативными требованиями в РФ». Предоставить подробности в Росздравнадзоре пообещали позднее.

В пресс-службе Минздравсоцразвития GZT.RU пояснили, что «поскольку препарат является дженериком, то ему не требуется проведения всех клинических исследований, как исходному препарату». Ведомство заверило, что «все испытания, которым положено было пройти, проведены, и препарат на этих основаниях 15 декабря был зарегистрирован».

Похоже, никакой особой необходимости так спешить, кроме желания отчитаться о переводе фармпрома на рельсы импортозамещения, у организаторов здравоохранения и контрольного ведомства, по-видимому, не было. При сравнении цены получается, что государство, оплачивая отечественный препарат по сравнению с импортным, использовавшимся ранее, выигрывает не более 10%.

В самом ведомстве Татьяны Голиковой недавно, отвечая общественникам на просьбу внимательно контролировать регистрацию лекарств, заявили, что «при увеличении ассортимента факторов свертывания крови как зарубежных, так и отечественных производителей, они будут внедряться в практическое здравоохранение с учетом интересов пациентов».

Есть предложения и для компании-производителя: вода, которой снабжается лекарство должна находиться не в рискованных для больного гемофилией ампулах, а в небьющемся флаконе, шприц должен быть снабжен специальным фильтром, а игла должна быть тоньше.

Со строгими требованиями выполнения клинических испытаний лекарств согласны и импортеры. Так Фредерик Жирар, президент «АстраЗенека Россия» заметил GZT.RU, что «даже пытаясь сократить количество лет, которые затрачиваются на разработку препарата, компании не должны отступать от стандартов безопасности и эффективности".

"В мире и в России существуют достаточно жестко регламентированные нормы проведения клинических исследований, основная цель которых – защита пациентов. Потому каждый фармпроизводитель должен помнить о существовании этических норм и «должен заботиться прежде всего о том, чтобы свести риск для испытуемого к минимуму», – сообщил Жирар.

«Система регистрации и закупок лекарственных средств подвержена влиянию сиюминутных политических или экономических интересов в ущерб жизни и здоровью граждан», – пишут общественные организации. Уже через две недели препарат «Коагил-VII» начнут отгружать в регионы для всех 7 тыс. гемофиликов РФ (компания выиграла по аукциону 94% поставок), и больные должны знать, что государством закуплено «лекарство, не прошедшее клинических испытаний».

Источник: Gzt.ru