Правительство РФ утвердило технический регламент о требованиях безопасности крови и ее продуктов
Правительство РФ постановлением от 26 января N29 утвердило технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии. Текст документа размещен на сайте правительства.
Технический регламент вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального
опубликования настоящего постановления, за исключением разделов в части ранее
заготовленных компонентов крови, которые вступают в силу по истечении 30 месяцев
со дня вступления в силу технического регламента.
Технический регламент устанавливает требования безопасности объектов
технического регулирования; правила идентификации донорской крови и ее
компонентов; правила и формы оценки соответствия объектов технического
регулирования требованиям настоящего технического регламента; требования к
упаковке и маркировке донорской крови и ее компонентов.
Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические
/стволовые/ клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека,
а также на диагностические препараты, получаемые из крови.
При разработке технических средств, предназначенных для использования в
трансфузионно-инфузионной терапии, а также в процессах заготовки, хранения,
транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской
крови и ее компонентов, должна осуществляться оценка рисков их воздействия на
организм человека. При этом должны применяться технические решения,
обеспечивающие повышение энергетической эффективности этих технических средств.
Информация о риске воздействия технических средств на организм человека должна
быть доступной для всех граждан, подвергающихся манипуляциям или иным контактам
с объектами технического регулирования настоящего технического регламента, и
предоставляться субъектами хозяйственной деятельности в обязательном порядке по
запросам юридических и физических лиц, а также при оценке соответствия.
Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими
лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку,
применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих
растворов.
Источник: Ami-tass.ru