Госдума рассмотрит в первом чтении законопроект ''Об обращении лекарственных средств''

Этот документ, разработанный правительством, призван принципиально изменить всю систему регистрации и распространения лекарств в России.

В настоящее время в РФ действует закон "О лекарственных средствах", принятый еще в 1998 году. Он "сыграл свою роль, но на сегодня абсолютно устарел", поясняла ранее глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.

По ее словам, новый законодательный акт, который предстоит обсудить депутатам, предусматривает "совершенно иную структуру, детализирующую каждый этап и последовательность обращения медикаментов". Это будет "всеобъемлющий закон, который произведет революцию в вопросах обращения лекарственных средств", - подтвердил спикер Госдумы Борис Грызлов.

Прежде всего в нем детализируется процедура регистрации лекарственных препаратов - она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации - 210 дней. В действующем законе такой нормы нет. Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию. Вводится единая госпошлина при регистрации, доходы от нее будут поступать в федеральный бюджет.

Правительство настаивает, что регистрация лекарств должны быть "абсолютно прозрачным процессом", а потому вся информация о ней будет размещаться в Интернете.

Также упрощается порядок ввоза в Россию конкретных партий незарегистрированных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. "Это позволит получать своевременное лечение многим больным детям, лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для их спасения", - пояснила глава комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова.

Отдельно в документе прописаны вопросы цен на лекарства. Во-первых, вводится госрегулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства. Как пояснила Борзова, действующим законом оно предусматривается, но его положения регулируются подзаконными актами. "Резкий рост цен на лекарства во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм", - указала она. Во-вторых, уточняется порядок контроля за ценами: предельные оптовые и розничные надбавки будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике.

Голикова неоднократно отмечала, что "основным концептуальным моментом законопроекта является выравнивание условий для отечественных и иностранных производителей лекарств", поскольку сейчас российские фармпроизводители фактически дискриминированы. Решить эту проблему предполагается в том числе изменением процедуры регистрации иностранных фармпрепаратов: они будут проходить обязательные клинические исследования в России.

Очевидно, что вопрос об отечественной индустрии производства лекарств и ее конкуренции с зарубежной будет подниматься по ходу обсуждения законопроекта неоднократно. В тексте, который выносится на сегодняшнее обсуждение, нет четкого срока перехода российских предприятий на стандарты GMP /международные стандарты качества/, однако, по словам Голиковой, уже ко второму чтению предполагается прописать предельную дату такого перехода - 2012 год. При этом министр признавала, что подобная реформа заставит решать проблему увеличения цен на лекарства. "Надо очень внимательно считать экономику, потому что любое улучшение качества и улучшение производства так или иначе ведет к удорожанию препарата, - отмечала ранее Голикова. - А учитывая невысокую покупательную способность нашего населения, делать какие-то скачкообразные действия не хотелось бы".

Законопроект также призван решить проблему снабжения лекарствами жителей сельской местности. Согласно ему, в случае отсутствия в селах аптек разрешается продажа медикаментов непосредственно в центрах общей врачебной практики, амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах. Это предложение озвучил еще в марте прошлого года президент РФ Дмитрий Медведев. "Мы должны подумать над тем, чтобы сделать требования по лицензированию этих /фельдшерских/ пунктов более гибкими. Не дело, когда старики за аспирином гоняют за 200 км", - заявил он тогда.

Несмотря на то, что второе - ключевое - чтение законопроекта, при котором в него могут вноситься изменения вплоть до радикальной корректировки, пройдет примерно через месяц, уже сейчас депутаты готовы предложить целый комплекс поправок. Помимо упомянутой детализации перехода на международные стандарты качества, планируется ужесточить борьбу с лекарственным контрафактам.

"Важная ситуация, которая волнует всех покупателей лекарств, - реальное ли это лекарство или порошок мела, упакованный в фирменную упаковку... Мы поднимем вопрос необходимости борьбы с контрафактом, который наверняка будет регулироваться поправками ко второму чтению", - пообещал накануне Борис Грызлов. В частности, по его словам, парламентарии хотят заставить "производителей внедрять системы, позволяющие проверять подлинность лекарства самому покупателю".

Одной из разновидностей такой системы может стать обязательная маркировка лекарств знаками, подтверждающими их подлинность. Планируется также обязать аптечные учреждения проводить бесплатные процедуры проверки медикамента вне зависимости от факта его покупки. "И даже покупатель из другой аптеки, например, не оборудованной данными приборами, сможет проверить свою покупку в другом "лекарственном магазине, - заверила депутат Татьяна Яковлева. - А в случае выявления фальсификата известить компетентные органы о месте приобретения сомнительного лекарственного средства".

Источник: Ami-tass.ru