Госдума приняла закон о лекарствах, радикально меняющий систему их регистрации и обращения
Госдума приняла в третьем, окончательном чтении правительственный закон «Об обращении лекарственных средств», который предусматривает государственное регулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших.
Закон уточняет полномочия федеральных и региональных властей в сфере
обращения лекарств, в том числе – по установлению предельных оптовых и розничных
надбавок к фактическим отпускным ценам производителей препаратов, включенных в
перечень жизненно необходимых и важнейших. Перечень ежегодно утверждает
правительство РФ. Предельные отпускные цены препаратов, включенных в такой
перечень, подлежат государственной регистрации.
Определяется порядок госрегистрации препаратов, срок которой составляет не более
210 рабочих дней. При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые
в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на
препараты, предназначенные на экспорт, а также лекарственные средства,
применяемые на территории РФ более 20 лет.
Документ уточняет организацию и сроки проведения экспертиз препаратов; правила
организации производства, контроля качества лекарств, требования к их
маркировке. Закон вводит норму об обязательном страховании жизни и здоровья
пациентов, участвующих в клинических исследованиях препарата. Документ разрешает
реализацию лекарств в сельской местности непосредственно в медицинских
организациях и их подразделениях, имеющих лицензию на фармацевтическую
деятельность, – в случае, если в поселке нет аптеки. До 1 января 2014 года
устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны
перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт
GMP). Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.
Источник: Gzt.ru