Расширение показаний для применения препарата АКТЕМРА в Европе

Препарат АКТЕМРА теперь показан к применению для торможения прогрессирования деструкции суставов и улучшения физической функции при ревматоидном артрите.

Сегодня компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия (ЕК) приняла решение о расширении показаний к применению препарата АКТЕМРА с целью его использования (в комбинации с метотрексатом (МТ)) для торможения прогрессирования деструкции суставов и улучшения физической функции у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Расширение показаний вступает в силу в срок немногим более одного года после первоначального одобрения препарата и является дополнительным аргументом для использования препарата АКТЕМРА как эффективного лекарственного средства для терапии РА.

Поражение суставов при РА часто начинается на ранних этапах заболевания и может приводить к стойкой нетрудоспособности. По этой причине замедление структурных повреждений в суставах пациентов является важным показателем эффективности терапии РА. Для пациентов это означает, что они смогут вести привычный образ жизни без прогрессирующей нетрудоспособности, обычно связанной с этим заболеванием.

Одобрение ЕК было основано на положительных результатах двухлетнего исследования III фазы LITHE1. В ходе этого исследования было продемонстрировано, что у пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в комбинации с МТ на протяжении двух лет, наблюдалось значимо менее выраженное поражение суставов, чем у пациентов в контрольной группе. Оценка результатов терапии проводилась с помощью рентгенологического исследования, которое позволяло следить за динамикой прогрессирования костных эрозий и сужения суставных щелей. Данные исследования показали, что у пациентов с РА при длительном применении препарата АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг в сочетании с МТ на 104-й неделе наблюдалось на 81% меньше поражений суставов, чем у пациентов контрольной группы.

«Расширение показаний – важная новость для пациентов», сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), исполнительный вице-президент, главный медицинский советник и руководитель международного направления по разработке новых продуктов компании «Рош». «Расширение показаний основано на достоверных данных исследования III фазы, которые демонстрируют не только торможение деструкции суставов, но и постоянную высокую частоту ремиссий в отношении субъективных и объективных признаков заболевания в широком диапазоне популяций пациентов с РА».

Препарат АКТЕМРА в настоящее время зарегистрирован для лечения пациентов с РА средней или высокой степени активности как в виде монотерапии, так и в комбинации с MT и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).

Информация об исследовании LITHE (TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage) - исследование по изучению безопасности тоцилизумаба и его эффективности в предупреждении структурных поовреждений суставов)

Исследование LITHE – рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование – было разработано для оценки эффективности тоцилизумаба в комбинации с метотрексатом в отношении предупреждения структурного повреждения суставов и улучшения физической функции на протяжении двух лет. LITHE – международное исследование, в котором приняли участие 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой активности и неудовлетворительным ответом на предшествующее лечение МТ. В этом рандомизированном исследовании пациенты получали либо препарат АКТЕМРА (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна инфузия каждые четыре недели) в комбинации с МТ или только МТ. Результаты анализа за 24 месяца показали, что через 104 недели изменение исходного общего индекса Sharp в модифицикации Genant составило 0,37; 0,58 и 1,96 соответственно в группах АКТЕМРА 8 мг/кг + МТ, АКТЕМРА 4 мг/кг + МТ и монотерапия МТ. Изменение показателя площади под кривой (AUC), отражающего динамику индекса нетрудоспособности (HAQ-DI), оцененного по анкете оценки здоровья (HAQ), от исходного уровня за 24 месяца составило: -320,8, -287,5 и -139,4 соответственно (скорректированные средние значения).1

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА – результат совместной исследовательской деятельности компании «Рош» и компании Chugai, при участии которой также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам к интерлейкину-6. Обширная программа клинического развития, состоящая из пяти исследований III фазы, была разработана для клинической оценки эффективности и безопасности препарата. Во всех исследованиях были успешно достигнуты первичные конечные точки. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором ФНО. Препарат также одобрен для применения в некоторых других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии, Австралии, США и России.

Общий профиль безопасности препарата АКТЕМРА остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Как и при применении других генно-инженерных биологических препаратов, регистрировались сообщения о возникновении серьезных инфекций, желудочно-кишечных перфораций, реакций гиперчувствительности, в том числе о единичных случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ.