Доступные биоаналоги на российском рынке

В настоящее время на европейском фармацевтическом рынке наблюдается тенденция к сокращению бюджетного дефицита путем сокращения расходов на здравоохранение, при этом особый упор делается на снижение цен на лекарства.

Начало этому процессу дала Греция, которая сократила цены на закупаемые лекарственные средства (ЛС) в среднем на 21,5%, тем самым вызвав резкое возмущение поставщиков. Правительство Германии разработало долгосрочный план, который приведет к снижению цен на препараты примерно на 10%. В июне также объявили о подобных инициативах правительства Франции и Италии, хотя в последней цены на лекарства являются одними из самых низких в Европе.

Россию данный процесс также не обошел стороной, однако реализуется он несколько другими мерами. Принятая в стране Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года на первом этапе предполагает реализацию программы импортозамещения жизненно важных лекарственных средств.

Одним из таких примеров может являться участие в закупках федеральной программы «7 нозологий» биоаналога препарата интерферона бета-1b, производимого российской биотехнологической компанией «БИОКАД», в результате которого удалось добиться экономии более чем 25 млн. долларов США из выделенных в 2010 году 100 млн. долларов.

До момента выхода на рынок российского препарата «Ронбетал» по данному МНН в программе традиционно закупался только оригинальный препарат «Бетаферон», производимый компанией «Bayer-Schering», причем по завышенной стоимости – около $15 000 в год на 1 пациента. Для сравнения можно привести стартовые цены программы государственного возмещения стоимости (около $12 000 на 1 пациента в год) по модели разделения рисков, стартовавшей в Великобритании в 2002 году. Согласно данной схеме, стоимость препарата для лечения рассеянного склероза должна была пересматриваться каждые 2 года после сравнения полученных данных с ранее ожидаемыми результатами. Опубликованный в 2009 году отчет показал существенное расхождение в данных, но, тем не менее, в процессе реализации программы цена не была пересмотрена (статья, опубликованная в BMJ - http://www.bmj.com/cgi/content/full/340/jun03_1/c1672).

На постсоветском пространстве традиционно низкие цены в системе государственных закупок препаратов регистрировались в Белоруссии – по данным ЦМИ «Фармэксперт» в 2009 году средняя стоимость лечения 1 пациента оригинальным препаратом интерферона бета-1b составляла около $12 500. Похожая ситуация и в странах Восточной Европы – например, в Сербии этот показатель составляет $13 300.

В 2009 году в России также получил одобрение препарат «Экставиа», который выпускается тем же производителем, что и оригинальный препарат, однако коммерческие права на него принадлежат компании «Novartis».

В результате выхода на рынок российского биоаналога удалось снизить среднюю стоимость лечения 1 пациента c $15 000 до $9 500, при этом натуральное соотношение в последней закупке препарата «Ронбетал» и препарата «Экставиа» было примерно одинаковым. Снижение цены на «Бетаферон» в результате торгов составило 33%, но этого оказалось недостаточно для победы.

Вступившая в России в действие обязательная регистрация предельной отпускной цены производителя на жизненно важные лекарственные средства поможет снизить бюджетную нагрузку еще более ощутимо – на текущий момент зарегистрированная предельная отпускная цена на российский биоаналог почти в 2 раза ниже, чем на оригинальный препарат и позволяет обеспечить стоимость лечения 1 пациента в год не более $7 700 при условии полного замещения оригинального препарата в закупках.

Таким образом, «Bayer-Schering» и «Novartis» в предстоящих закупках встают перед выбором – существенно снижать цену или уходить с российского рынка?

Однако снижение цены в России может сильно повлиять на цену продажи в других странах, учитывая последние тенденции к применению референтного ценообразования – можно привести в пример Грецию, где правительство при установлении цены возмещения на препарат, ориентируется на цены в трех странах ЕС, где они самые низкие. Итальянские власти планируют ввести тендерную систему на закупку лекарственных средств с 2011 года, которая предполагает, что компенсироваться будут самые дешевые дженерики в 4 терапевтических классах.

В тоже время снижение цены производителями оригинальных препаратов даже до уровня цены предлагаемого российского биоаналога не гарантирует коммерческого успеха. По словам представителей российской компании, они намерены полностью заменить зарубежные препараты в государственной программе, даже если для этого понадобится еще снизить цены.