Когда дело доходит до опасных побочных эффектов, под давлением фактов фармацевты оказываются вынуждены признать свои ошибки

Обязательным этапом клинических испытаний любого нового лекарственного препарата является подбор оптимальных доз и схемы назначения. В ряде случаев фармацевтические компании вынуждены менять рекомендованные дозы уже после выхода препаратов на рынок. И, как показали исследования, они прибегают к этой "лазейке", позволяющей скрыть недочеты клинических испытаний, несколько чаще, чем нужно.

По данным американского Центра разработки и исследования лекарственных препаратов (подразделения FDA, контролирующего все проводимые в СЩА клинические исследования), изменений рекомендованных производителями доз потребовали 21% всех лекарственных препаратов, созданных в период с 1980 по 1999 годы. В 80% случаев речь шла о снижении максимальных суточных доз. Причиной коррекции рекомендаций чаще всего служили многочисленные сообщения о регистрации не описанных производителем побочных эффектов препарата. Наиболее часто изменениям подвергались дозировки препаратов, предназначенных для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, а именно ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и бета-адреноблокаторов. Наконец, специалисты Центра выявили интересную тенденцию - оказывается, частота подобных случаев постепенно растет, причем увеличиваются и темпы ее роста.

По словам доктора Джеймса Кросса, руководителя Центра, необходимость в коррекции рекомендуемых доз чаще всего является следствием ошибок, допущенных при планировании клинических испытаний препарата. "Как правило, производители стараются указывать в рекомендациях завышенные дозы - так они "повышают эффективность" препарата, - рассказал он. - В результате в первое время пациенты получают дозы, граничащие с токсичными. И только когда дело доходит до опасных побочных эффектов, под давлением фактов фармацевты оказываются вынуждены признать свои ошибки."

Источник: Medvestnik.ru