Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат АКТЕМРА компании Рош зарегистрирован в России для лечения системного ювенильного идиопатического артрита
На XVI Конгрессе педиатров России компания «Рош» объявила о том, что в Российской Федерации разрешено использование препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА), редкого и тяжелого заболевания, приводящего к инвалидизации детей. Это первый и пока единственный препарат, одобренный для лечения сЮИА как в России, так и в США и Европе, который можно назначать детям в возрасте двух лет и старше, что является самым низким на данный момент возрастным порогом при назначении генно-инженерных биологических препаратов.
Минздравсоцразвития России разрешило применение препарата для лечения
активного сЮИА. Данное заболевание имеет самый неблагоприятный долговременный
прогноз среди всех форм ювенильного идиопатического артрита. Препарат АКТЕМРА
можно назначать пациентам с сЮИА как в режиме монотерапии, так и в комбинации с
метотрексатом.
«В России около 4 тысяч детей страдают сЮИА, более чем у половины из них не
достигается удовлетворительный результат при традиционной терапии
глюкокортикоидами и иммуносупрессантами, – отметил на Конгрессе педиатров России
вице-президент РАМН, академик РАН и РАМН, директор НЦЗД РАМН Александр Баранов.
– Регистрация тоцилизумаба в России по показанию сЮИА – это значительный прорыв
в детской ревматологии, поскольку это первый в мире препарат, официально
зарегистрированный для лечения этого редкого, тяжелого и устойчивого к терапии
заболевания».
«Системный ювенильный идиопатический артрит – это самая тяжелая форма артрита у
детей. Заболевание сопровождается очень тяжелыми внесуставными проявлениями,
высоким риском жизнеугрожающих ситуаций и неблагоприятным прогнозом при
отсутствии своевременной терапии. Дети страдают от ежедневной лихорадки, когда
температура тела поднимается до 39-40 градусов, поражаются внутренние органы –
печень, селезенка, сердце, легкие, – подчеркнула в своем докладе в рамках
Конгресса педиатров России заведующая ревматологическим отделением НЦЗД РАМН,
декан педиатрического факультета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, профессор
Екатерина Алексеева. – Благодаря тому, что теперь в нашем арсенале появился
тоцилизумаб, мы можем контролировать эти проявления. Уже в первые сутки после
введения препарата у детей наблюдается отсутвие лихорадки. Столь же быстрая
динамика отмечается в отношении лабораторных показателей. Опыт применения
препарата тоцилизумаб у 60 пациентов с сЮИА, наблюдающихся в ревматологическом
отделении НЦЗД РАМН, свидетельствует о благоприятном соотношение пользы и риска
у детей с сЮИА».
сЮИА – это редкая форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного
также как ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) . Доля системной формы в общей
структуре ЮИА составляет около 10-20% . В большинстве случаев заболевание
начинается в возрасте от 18 месяцев до двух лет и может продолжаться у взрослых.
Общая смертность при сЮИА составляет 2-4%. Это почти две трети всех случаев
смерти среди детей с артритом . Тяжесть течения сЮИА вариабельна. Заболевание
может проявляться такими симптомами, как воспаление суставов, перемежающаяся
лихорадка, кожная сыпь, анемия, увеличение печени или селезенки и воспалительное
поражение сердца и/или легких . В наиболее тяжелых случаях до двух третей детей
страдают хроническим артритом, примерно у половины детей развивается
значительное нарушение движений в суставах , .
Об исследованиях препарата тоцилизумаб при сЮИА
Расширение показаний для применения препарата тоцилизумаб в России
основывается на положительных результатах исследования TENDER и данных
ретроспективного наблюдательного исследования по оценке эффективности и
безопасности препарата тоцилизумаб у больных сЮИА, проводившегося в
ревматологическом отделении НЦЗД РАМН.
TENDER - рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое
исследование III фазы. В данное международное клиническое исследование включено
43 центра в 17 странах. Цель исследования - оценить эффективность и безопасность
препарата Актемра по сравнению с плацебо у 112 детей с сЮИА в течение более 12
недель. Данное исследование является первой частью продолжающегося пятилетнего
исследования. Результаты показали, что через 12 недель терапии у 85% (64/75)
детей с сЮИА, получавших лечение препаратом Актемра, отмечалось уменьшение
объективных и субъективных признаков заболевания на 30% (ответ ACR30 при ЮИА) и
отсутствовала лихорадка в сравнении с 24% (9/37) детей, получавших плацебо (p<0,0001).
Дополнительные результаты исследования TENDER продемонстрировали, что у
значительно большего числа детей, получавших Актемру, наблюдалось улучшение
объективных и субъективных признаков сЮИА. В данном исследовании на 12 неделе
лечения у 71% (53/75) детей, лечившихся препаратом Актемра, был, достигнут ответ
ACR70 в сравнении с 8% (3/37) в группе плацебо (p<0,0001). В исследовании не
было получено новых важных сигналов, касающихся безопасности препарата Актемра.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (не менее 5%) в группе пациентов,
получавших препарат Актемра в контролируемой части исследования (12 недель),
были инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, назофарингит и диарея.
Серьёзные инфекции, о которых сообщалось наиболее часто, включали пневмонию,
гастроэнтерит, ветряную оспу и средний отит (инфекция уха). У 16% пациентов в
группе Актемры и 5% в группе плацебо наблюдались инфузионные реакции. Сообщалось
об одном случае анафилаксии у одного из 112 пациентов, лечившихся Актемрой во
время контролируемой фазы исследования и долгосрочного открытого периода
наблюдения. Эти данные по безопасности согласуются с результатами, полученными
ранее в японской клинической программе по сЮИА (с участием 149 пациентов, в
среднем получавших Актемру в течение более двух лет).
В ретроспективное наблюдательное исследование по оценке эффективности и
безопасности препарата тоцилизумаб у больных системным ювенильным идиопатическим
артритом было включено 39 пациентов с тяжелым сЮИА, рефрактерным к стандартной
иммуносупрессивной терапии. Анализ эффективности тоцилизумаба показал, что через
6 месяцев лечения статус неактивной болезни был зарегистрирован у 50% больных, а
через 12 месяцев - у 57% пациентов. При оценке эффективности по критериям ACR
после первого месяца терапии тоцилизумабом 30% улучшение было достигнуто у 82%
больных, 50% - у 50, а 70% - у 27% пациентов. Через 6 месяцев лечения у 100%
пациентов сохранялось улучшение по критерию ACR30, а у 69% детей был
зарегистрирован ответ ACR70. После 12 месяцев терапии тоцилизумабом у 85% и 78%
пациентов отмечено 50% и 70% улучшение, соответственно. Уже через месяц после
начала терапии отмечено статистически значимое уменьшение числа системных
проявлений ювенильного идиопатического артрита. До начала терапии препаратом
тоцилизумаб число системных проявлений на одного больного составляло 2,4 (1,5;
3), а через 12 месяцев - 0,3. Подъемы температуры прекратились у всех больных
уже после первой инфузии тоцилизумаба. У всех детей удалось купировать такое
опасное для жизни экстраартикулярное проявление, как кардит. В целом, лечение
тоцилизумабом хорошо переносилось, и большинство нежелательных явлений были
легкой или средней тяжести, обратимыми и не ограничивающими терапию. Инфузионные
реакции зарегистрированы не были. Наиболее частыми нежелательными явлениями были
инфекции легкой и средней тяжести, а также изменения со стороны лабораторных
показателей (лейкопения и нейтропения), что согласовалось с профилем
нежелательных явлений, зарегистрированных ранее у пациентов с ревматоидным
артритом.
О препарате АКТЕМРА
Препарат АКТЕМРА – результат совместной исследовательской деятельности
компаний «Рош» и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и
глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным
моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6.
АКТЕМРА впервые появилась на фармацевтическом рынке Японии в июне 2005 года
как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года
Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям:
ревматоидный артрит (РА), полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и
системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 года Актемра была
одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют
неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более
базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза
опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других
странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010
года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и
высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более
ингибиторов ФНО. Кроме того, в настоящее время препарат АКТЕМРА одобрен в
Соединенных Штатах, Мексике, Индии и Швейцарии для лечения активного сЮИА у
пациентов в возрасте от двух лет и старше.
Эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА при РА была подтверждена в ходе
обширной программы клинических исследований, в том числе в пяти исследованиях
III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране мира,
включая США.
Общий профиль безопасности Актемры остается стабильным во всех глобальных
клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных
нежелательных реакциях в клинических исследованиях включали серьезные инфекции,
желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе
анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в
клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит,
головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов
наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно
незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции
печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей,
включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и
снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с
клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему,
такими как Актемра, может повышать риск развития злокачественных
новообразований.
На правах рекламы:
Иметь здоровое, сильное и красивое тело куда проще, чем думают многие. И
знаете почему? Природа от рождения наделила каждого из нас мускулатурой с
огромным потенциалом роста. У Вас и у знаменитых атлетов одни и те же мышцы! Они
сумели выявить свой потенциал. Так чем хуже Вы?!. В этом вам полностью поможет
магазин спортивного питания в Санкт-Петербурге
Power-way.ru.