Экспертный совет по здравоохранению при ФАС подготовил поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

5 марта в ФАС прошло заседание экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, на котором специалисты ведомства и эксперты рынка обсудили пакет поправок в ФЗ «Об обращении ЛС», которые были разработаны ФАС по поручению зампредседателя правительства РФ Игоря Сечина и первого замруководителя администрации президента Владислава Суркова в целях упрощения регистрации ЛС.

Поправки касаются регламента процедуры замены выданных регистрационных удостоверений и выдачи дубликатов регистрационных удостоверений, пакет поправок требует пересмотреть классификацию изменений в регистрационную документацию требующих и не требующих проведения экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Эксперты считают, что в закон необходимо также ввести процедуру переходного периода для осуществления производства и ввода в гражданский оборот препаратов в упаковочном материале произведенного до принятия Минздравсоцразвитием решения о вынесении изменений в регистрационную документацию. Члены экспертного совета предложили предусмотреть возможность проведения арбитражной или иной экспертизы третьей стороной в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике

Как отметил Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС, все подготовленные поправки призваны значительно упростить и ускорить процесс регистрации лекарственных средств.

«На практике Минздравсоцразвития выдает разрешение на проведение клинических исследований исключительно после повторного обращения заявителя. Это повторное заявление, на наш взгляд, является избыточным и ведет к увеличению сроков выдачи разрешений. ФАС считает целесообразным исключить необходимость прохождения заявителем «двойной» процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования», говорится в законопроекте ФАС.

В документе отмечается, что в связи с длительным периодом поставки образцов на экспертизу заявители вынуждены обращаться в Минздравсоцразвития с просьбой приостановить, а затем возобновить процедуру регистрации ЛС, при этом порядок и сроки рассмотрения таких обращений ФЗ «Об обращении ЛС» не регулируются.

В законопроекте подчеркивается, что такая приостановка ведет к дополнительным затратам времени производителей на возобновления сроков. ФАС предлагает ввести автоматическую приостановку срока проведения экспертизы качества ЛС до момента представления образцов. Также аналогично предусмотреть возможность приостановки сроков регистрации лекарственных препаратов в случаях необходимости получения Минздравсоцразвития дополнительных сведений и документов на время предоставления таких документов.

ФАС предлагает исключить необходимость получения заявителями разрешений на ввоз образцов для проведения ФГБУ экспертизы, если Минздравсоцразвития уже дало положительное решение о направлении регистрационных досье на экспертизу. «Реализация данного предложения может значительно упростить и ускорить процедуру представления образцов на экспертизу в ФГБУ»,- отмечает Тимофей Нижегородцев.

Чтобы упростить регистрацию орфанных, ФАС России предлагает отменить требование о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории России, если есть результаты международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями GCPи GLP,

Члены экспертного совета по здравоохранению при ФАС считают, что данный пакет поправок упростит процедуру регистрации и заметно облегчит их работу, однако считают, что некоторые моменты также надо внести в пакет, подготовленный ФАС.

Геннадий Ширшов, исполнительный директор СПФО считает, что необходимо расширить определение терапевтической биоэквивалентности, а также решить еще несколько проблем, с которыми сегодня сталкиваются участники рынка. «Известно, что в отдельных случаях экспертные учреждения направляют заявителю перечень вопросов, которые требуют дополнительного освещения, затем эти данные вместе с дополнениями снова необходимо согласовать. Считаю, что надо сократить время согласований, которое заставляет многих участников рынка из-за долгих сроков различных согласований подвергать свои бизнес-планы ревизии,- отметил Геннадий Ширшов. Также, по его словам, необходимо решить еще одну проблему, связанную с необходимостью регистрировать цены на ЛС, когда предприятие меняет адрес площадки. «Меняется площадка, мы вносим изменения в регистрационное досье, однако регистрирующий орган при Минздравсоцразвития требует от нас еще перерегистрации цены на ЛС. Это ставит перед компанией новые проблемы»,- делится Геннадий Ширшов.

В свою очередь, Тимофей Нижегородцев усомнился в законности данных действий со стороны Минздравсоцразвития и пообещал разобраться с этой проблемой.

Глава АРФП Виктор Дмитриев отметил, что риски в сфере регистрации ЛП и проведения клинических испытаний, о которых фармсообщество говорило еще до принятия ФЗ No.61 к сожалению, оправдались. «То, что мнение профессионального сообщество по данным вопросам не было услышано вовремя, отбросило фармрынок на несколько лет назад. На заседании ФАС не присутствовали представители Минздравсоцразвития, что уже стало традицией. Мы выражаем надежду, что с ожидаемой сменой руководства министерства, о которой так много говорят, ситуация поменяется, и чиновники Минздрава поймут, что они для отрасли, а не отрасль для них. Мы поддерживаем предложение ФАС о предусмотрении возможности проведения «арбитражной» или иной экспертизы «третьей» стороной в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике. Задержка в процессе обжалования в данный момент связана с нехваткой ресурсов ФГБУ. И появление аккредитованных Минздравом лабораторий значительно бы упростило сложившуюся ситуацию»,- считает глава АРФП. Также, по его словам, нельзя считать мнение экспертов ФГБУ единственно правильным. «Давно назрел вопрос формализации понятия «эксперт», с определением ответственности за принимаемое им решение,- подчеркнул Виктор Дмитриев.

Пакет подготовленных поправок 7 марта будет направлен для согласования в Минздравсоцразвития, также он будет разослан всем участникам экспертного совета.

Источник: Pharmvestnik.ru