ФАС разработала поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»
ФАС России разработала поправки в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств». В частности, поправки касаются определения радиофармацевтических лекарственных средств.
Также предлагается при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов
вместо отчета о результатах собственных клинических исследований допустить
представление ссылок на результаты исследований оригинального лекарственного
препарата и отчета о результатах исследований биоэквивалентности.
Антимонопольное ведомство предлагает исключить проведение этической экспертизы
при госрегистрации лекарственных препаратов. Вместе с тем предлагает ввести
данную экспертизу для выдачи заключения об этической обоснованности возможности
проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского
применения.
Также предлагается внести изменения в перечень документов, прилагаемых к
заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата.
В соответствии с законом, исследователь, ответственный за проведение клинических
исследований, должен иметь стаж работы по программам клинических исследований
лекарственных препаратов не менее чем пять лет. Это вызывало большие трудности с
подбором специалистов. В своем проекте ФАС предлагает снизить необходимый стаж
до двух лет.
Поправками также уточняется проведение клинического исследования лекарственного
препарата с участием детей, которые могут рассматриваться в качестве
потенциальных пациентов такого исследования только в том случае, если
исследуемый препарат предназначается для лечения, профилактики или диагностики
заболеваний у несовершеннолетних.
Источник: Pharmvestnik.ru