1 апреля вступил в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических исследований лекарств
С 1 апреля вступил в силу Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 г. №1091н (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 г. Регистрационный № 23023).
Росздравнадзором осуществляются:
- плановые и внеплановые проверки юридических лиц, осуществляющих
организацию проведения и проведение доклинических исследований и
клинических исследований;
- получение и анализ сведений, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора, о
результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, осуществляющих
организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических
исследований.
Должностные лица Росздравнадзора (ТУ Росздравнадзора) при проведении проверки, в
частности, обязаны не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или
уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию
исследований, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по
вопросам, относящимся к предмету проверки; по фактам выявленных нарушений
принимать меры, соответствующие тяжести нарушений, их потенциальной опасности
для жизни, здоровья людей; не требовать от субъектов, осуществляющих организацию
исследований, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено
законодательством РФ, а также тех документов, которые могут быть получены от
иных органов государственного контроля, в т.ч. путем электронного
межведомственного взаимодействия.
В приложении к документу приведены адреса и телефоны территориальных органов
Росздравнадзора.
Источник: Pharmvestnik.ru