Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Получены первые данные исследований новой схемы лечения гепатита С в России
Появились первые данные исследований по применению нового ингибитора протеазы прямого действия в составе тройной терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С. Специалисты обсудили первые данные проводимых исследований в рамках интернет-конференции «Гепатология крупным планом».
В рамках Программы раннего доступа к телапревиру ведущие российские
гепатологи получили первый опыт применения этого ингибитора протеазы в составе
тройной терапии больных хроническим гепатитом С генотипа 1 с продвинутой стадией
фиброза (F3) и циррозом печени (F4).
Директор медицинской компании «Гепатолог» (Самара), доктор медицинских наук
Вячеслав Геннадьевич Морозов в рамках своего доклада представил статистические
данные, отражающие угрозу быстрого распространения такого опасного заболевания,
как гепатит С. Так, по прогнозам американских исследователей при отсутствии
лечения количество инфицированных хроническим гепатитом С к 2040 г. в США
достигнет 2,177,089 человек.
Стандартом лечения этого заболевания в настоящий момент является комбинация
пегилированного интерферона с рибавирином. При этом новые разработанные молекулы
способны значительно повысить эффективность противовирусной терапии, о чем
свидетельствуют различные научные исследования. Так, в ходе исследования REALIZE
– клиническое исследование по применению телапревира III фазы была выявлена
высокая частота достижения устойчивого вирусологического ответа у пациентов с
фиброзом F3/F4, имевших опыт неэффективного предыдущего лечения пегилированным
интерфероном и рибавирином: у 73% пациентов с мостовидным фиброзом и у 47%
пациентов с циррозом печени наблюдалось стойкое исчезновение вируса из организма
человека.
В рамках Программы раннего доступа к телапревиру в Самаре все пациенты,
принимавшие участие в исследовании, первые 12 недель получали его в комбинации с
пегилированным интерфероном и рибавирином. Далее, в зависимости от ответа на
лечение (уровень РНК в плазме) или категории пациента (пациенты с циррозом, не
получавшие ранее лечение; с рецидивом; частичным или нулевым ответом;
вирусологическим прорывом), предполагалось проводить дальнейшую терапию
пегилированным интерфероном и рибавирином в течение 12 или 36 недель. В ходе
исследования, по данным молекулярно-генетических исследований (полимеразная
цепная реакция РНК вирусного гепатита С), у пациентов было отмечено быстрое
снижение вирусной нагрузки ниже порога определения (15МЕ/мл) на фоне приема
тройной терапии. У всех пациентов наблюдался быстрый вирусологический ответ
(отсутствие вирусной РНК через 4 недели от начала лечения), а у 5 пациентов –
ранний вирусологический ответ (ПЦР РНК у одного пациента в работе) – то есть
отсутствие вирусной РНК после 4 и 12 недель терапии.
Среди нежелательных явлений, выявленных в ходе лечения, наблюдались кожные
реакции (зуд, сыпь) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота,
диарея, геморрой, аноректальный дискомфорт), что В.Г. Морозов отметил как
допустимые эффекты, не угрожающие жизни пациентов. Во всех случаях эти явления
поддавались коррекции и исчезали после окончания курса приема телапревира. «Мы
считаем первый опыт применения телапревира в составе тройной терапии больных ХГС
генотипа 1 с продвинутой стадией фиброза F3/F4 очень успешным. У всех пациентов,
получающих терапию, после 4-й недели наблюдался быстрый вирусологический ответ,
что говорит о высокой эффективности телапревира, даже у самой сложной группы
пациентов», - комментирует В.Г. Морозов.
Первым опытом применения телапревира в рамках тройной терапии пациентов с ХГС
генотипа 1 с продвинутой стадией фиброза F3 (15% пациентов) или цирроза печени
(85% пациентов) также поделился руководитель Московского областного
гепатологического центра, кандидат медицинских наук Павел Олегович Богомолов.
Терапия проводилась в рамках программы раннего доступа телапревира у 18
пациентов, ранее не получавших противовирусную терапию, либо прежде показавших
полное отсутствие ответа на нее или с рецидивом заболевания. После 4 недель
терапии 80% пациентов достигли авиремии. Среди наиболее распространенных
клинических нежелательных явлений были отмечены анемия, сыпь (у 1 пациента) и
аноректальный синдром, которые исчезли по окончании терапии. Помимо этого, у
пяти пациентов была выявлена анемия легкой степени, также у пяти - средней и
только у одного пациента – тяжелой степени. «В рамках нашего исследования
тройная терапия показала высокую эффективность даже у самых тяжелых пациентов.
Это открывает новые перспективы лечения такого сложного и очень
распространенного сегодня в России заболевания, как гепатит С», -
прокомментировал П.О. Богомолов.
По мнению обоих исследователей, первый опыт применения тройной
противовирусной терапии с телапревиром показал высокую эффективность и
безопасность у пациентов с продвинутыми стадиями фиброза и циррозом, то есть у
группы пациентов, у которой затруднительно достичь устойчивого вирусологического
ответа на фоне применения двойной терапии с пегинтерфероном и рибавирином.