Препарат «Ксарелто» компании «БАЙЕР» зарегистрирован в России для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии

Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принято решение о государственной регистрации для медицинского применения лекарственного препарата «Ксарелто» (ривароксабан), таблетки 15 и 20 мг, как средства профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.

Препарат «Ксарелто» в новой дозировке 15 мг и 20 мг будет доступен пациентам и медицинским специалистам в России уже в июле 2012 г. Препарат включен в перечень ЖВНЛП РФ на 2012 год.

Инновационный пероральный антикоагулянт «Ксарелто» (ривароксабан) характеризуется быстрым началом действия, высокой биодоступностью и предсказуемым эффектом, не требует мониторинга коагуляции и ограничений в диете, проявляет минимальное взаимодействие с лекарственными препаратами.

«Ксарелто» используется в России с 2010 года по показанию профилактика тромбоэмболий после больших ортопедических операций на нижних конечностях в дозировке 10 мг 1 раз в день и сегодня остается единственным новым пероральным антикоагулянтом, демонстрирующим эффективность, превосходящую таковую при приеме эноксапарина по этому показанию.

Обширная программа клинических исследований по оценке свойств ривароксабана делает его наиболее изученным и широко представленным в публикациях пероральным прямым ингибитором фактора Ха. Как завершенные, так и продолжающиеся исследования охватывают свыше 75000 пациентов в рамках программы профилактики и лечения венозных и артериальных тромбоэмболических нарушений, которые представлены целым спектром острых и хронических заболеваний, включая профилактику инсульта у больных с фибрилляцией предсердий, лечение венозной тромбоэмболии и вторичную профилактику острого коронарного синдрома.

О фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее частым из устойчивых нарушений сердечного ритма, которым страдают 1-2% населения, в России более 2 миллионов пациентов. По сравнению со всем остальным населением у пациентов с мерцательной аритмией в 5 раз выше риск возникновения инсульта, и примерно треть из них перенесет инсульт в дальнейшем. Нерегулярное сердцебиение у пациентов с мерцательной аритмией приводит к повышению риска образования тромбов в полости предсердий. Сформировавшийся тромб способен попадать с током крови в головной мозг и приводить к инсульту. Инсульт вызывает повреждение головного мозга и может приводить к нарушению и ухудшению как физических, так и психических функций или даже к смерти.

Об исследовании ROCKET

Основанием для регистрации ривароксабана как средства профилактики инсульта на фоне фибрилляции предсердий стали клинические преимущества этого препарата, доказанные при проведении двойного слепого международного клинического исследования III фазы ROCKET AF. В данном исследовании, в которое было включено около 14000 пациентов (в том числе 1300 пациентов в России), ривароксабан, принимаемый один раз в сутки, сравнивали с варфарином. Результаты исследования ROCKET AF были опубликованы в августовском номере The New England Journal of Medicine (NEJM) 2011 года.

В ходе исследования ROCKET AF принимаемый один раз в сутки ривароксабан достиг первичного результата эффективности – профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий – и продемонстрировал не меньшую эффективность в сравнении с варфарином. При этом, в группе на лечении (per protocol) у пациентов, получавших «Ксарелто», результаты были лучше, чем у тех, кто принимал варфарин, отмечалось снижение относительного риска инсульта и системной эмболии на 21%. Также в группе «Ксарелто» наблюдалось снижение общего числа сердечно-сосудистых событий, включая более низкую частоту инфаркта миокарда по сравнению с таковой в группе варфарина. Частота опасных осложнений в виде внутричерепного кровоизлияния и фатального кровотечения в группе «Ксарелто» была достоверно ниже, чем в группе варфарина.
Таким образом, прием препарата «Ксарелто» эффективно защищает пациентов от развития инсульта и системной эмболии, характеризируется благоприятным профилем безопасности и дополнительным удобством применения, отсутствием необходимости рутинного уровня коагуляции.