Новые эпидемиологические данные, дополнительно подтверждающие безопасность препарата Лантус®

Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня новые результаты широкомасштабной программы эпидемиологических исследований, проведенной независимыми исследователями в странах северной Европы, на базе центра Kaiser Permanente в Северной и Южной Калифорнии и на базе Университета Северной Каролины в Соединенных Штатах Америки, что обеспечивает дальнейшие доказательства отсутствия повышения риска развития онкологических заболеваний у пациентов с сахарным диабетом, получавших препарат Лантус® (инсулин гларгин [на основе рДНК], по сравнению с пациентами, получавшими другие инсулины. Эти данные были представлены в рамках научной сессии 72 конгресса Американской диабетической ассоциации.

Для оценки риска развития онкологических заболеваний у больных сахарным диабетом и для получения более полных данных о применении инсулина гларгин на основе крупных баз данных, компанией Санофи была спонсирована программа эпидемиологических исследований – крупнейшая обсервационная программа подобного рода из когда-либо проводившихся до настоящего времени.

Полученные результаты еще раз подтверждают профиль безопасности препарата Лантус®, дополняя существующие данные1, полученные в результате анализа опыта применения препарата более чем у 80 тыс. пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, и более 47 миллионов пациенто-лет терапии2, составляющих опыт применения инсулина гларгина.

«Санофи приветствует результаты эпидемиологических исследований, проведенных в странах Северной Европы и Соединенных Штатов Америки, подтверждающие безопасность препарата Лантус®», - заявил Жан-Пьер Ленер (Jean-Pierre Lehner), старший вице-президент, ведущий медицинский директор Санофи. – «Эти результаты убеждают работников здравоохранения, больных диабетом и лиц, осуществляющих за ними уход, в благоприятном профиле безопасности препарата Лантус®».

Исследование североевропейской базы данных [Симпозиум СТ-SY13 в рамках научной сессии 72 конференции Американской диабетической ассоциации]

Данное исследование является крупнейшим в своем роде, в нем участвовали 447 821 пациентов, применяющих инсулин, анализу подвергались более 1,5 миллионов пациенто-лет наблюдения. Средняя продолжительность наблюдения составила 3,1 лет для больных, получавших гларгин, и 3,5 лет для больных, получавших другие инсулины. При анализе основной гипотезы среди всех пациентов, применявших инсулин, и в первую очередь, среди получавших человеческий инсулин, в данном обсервационном исследовании не было установлено признаков повышения риска развития рака молочной железы у женщин (ОР: 1,12, 95% ДИ: 0,99 – 1,27), рака предстательной железы у мужчин (ОР: 1,11; 95% ДИ: 1,00 – 1,24) и колоректального рака у мужчин и женщин (ОР: 0,86, 95%: 0,76 – 0,98) у получавших инсулин гларгин по сравнению с другими инсулинами.

Кроме того, отсутствовали признаки более высокого риска у получавших инсулин гларгин против других инсулинов в свете предварительно утвержденной вторичной гипотезы (риск любых форм рака в совокупности) и экспериментальной гипотезы (риск рака легких или рака поджелудочной железы).

В заключение можно сказать, что полученные результаты не показали наличия более высокого риска рака при применении инсулина гларгин, по сравнению с другими инсулинами.

Ведущий исследователь, доктор философии Питер Бойл (Peter Boyle), президент Международного института профилактических исследований (iPRI), Лион, Франция, заявил: «Эти результаты обеспечивают дополнительные свидетельства того, что инсулин гларгин не повышает риска развития онкологических заболеваний.. Результаты данного исследования обнадеживают и пациентов, и медицинских работников».

Североевропейское исследование проводилось в пяти странах: Дании, Финляндии, Норвегии, Швеции и Швейцарии. Комитет по лекарственным средствам для человека (СНМР) в Европе выразил мнение о том, что результаты Североевропейского исследования обеспечивают важные дополнительные сведения, дающие лучшее понимание безопасности препарата Лантус®.

Исследование Kaiser-Permanente [Симпозиум СТ-SY13 в рамках научной сессии 72 конференции Американской диабетической ассоциации]

Основной анализ исследования базы данных США (на основе регистров больных сахарным диабетом Kaiser Permanente в Северной и Южной Калифорнии, включавших 115 тыс. больных со средней продолжительностью терапии гларгином 1,2 года и терапии нейтральным протамином Хагедорна (НПХ) 1,4 года (Инсулины Лантус® и НПХ соответственно) не выявил связи между применением инсулина гларгин и увеличением риска развития рака молочной железы (ОР: 1,0, 95% ДИ: 0,9 – 1,3), рака предстательной железы (ОР: 0,7, 95% ДИ: 0,6 – 0,9) или колоректального рака (ОР: 1,0, 95% ДИ: 0,8 – 1,2) (основные конечные точки). Кроме того, не было обнаружено связи между применением препарата Лантус® и увеличением риска развития любого онкологического заболевания (ОР: 0,9, 95% ДИ: 0,9 – 1,0) (дополнительная конечная точка).

В рамках поданализа с использованием одной специфической методологии (подсчет доз) отмечались предположения о наличии очень скромного увеличения риска развития рака молочной железы у пациенток, получавших препарат Лантус® в течение двух лет и более. При изменении методологии (подсчет по рецептам) такой связи обнаружено не было. Ведущий исследователь, доктор философии Лорел Хейбель (Laurel Habel), ученый-исследователь исследовательского отдела в Северной Калифорнии Kaiser Permanente отметил, что к результатам исследования следует относиться осторожно, учитывая относительно короткую продолжительность применения гларгина, малое количество событий и большое число исследовавшихся связей.

Исследование североевропейской базы данных и исследование в США с использованием регистров больных сахарным диабетом Kaiser Permanente в Северной и Южной Калифорнии было одобрено Европейским агентством по лекарственным препаратам (ЕМА).

Результаты анализа базы данных MedAssurant [Симпозиум СТ-SY13 в рамках научной сессии 72 конференции Американской диабетической ассоциации]

Исследование базы данных США было дополнено результатами, предоставленными двумя исследователями на базе Университета Северной Каролины по данным базы данных здравоохранения MedAssurant (43306 пациентов, получавших гларгин и 9147 больных, получавших НПХ, средняя продолжительность терапии: 1,2 года в группе получавших гларгин и 1,1 года в группе получавших НПХ). Не было обнаружено признаков увеличения риска развития рака, в частности, рака молочной железы.

«Данный строгий анализ данных высокого качества в США указывает на отсутствие связи между применением инсулина гларгин и увеличением риска развития онкологических заболеваний», - сделал вывод доктор Джон Бьюз (John Buse), доктор философии, бывший президент Американской диабетической ассоциации, Директор центра по лечению сахарного диабета при Университете Северной Каролины, США, возглавлявший исследования по базам данных в США.

Как и в случае результатов Североевропейского исследования, данные исследований по базам данных Kaiser Permanente и MedAssurant в США не выявили связи между применением препарата Лантус® и повышением риска развития онкологических заболеваний среди пациентов, получавших инсулин. В настоящее время ожидаются результаты третьего обсервационного исследования – Международного исследования применения инсулина и рака (ISICA), которое будет завершено в 2012 г.

О программе эпидемиологических исследований

Санофи спонсирует крупномасштабную методологически-выверенную программу эпидемиологических исследований в сотрудничестве с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и с органами здравоохранения разных стран мира. Программа эпидемиологических исследований включает Североевропейское эпидемиологическое исследование и два дополнительных крупных исследования, проводимых независимыми исследователями. Так исследование базы данных в США (Kaiser Permanente) проводилось доктором Джоном Бьюзом (John Buse), доктором философии, бывшим президентом Американской диабетической ассоциации и директором центра по лечению сахарного диабета на базе Школы медицины Университета Северной Каролины. Международное исследование применения инсулина и рака (ISICA), в котором исследуется конкретно рак молочной железы, проводит Люшиен Эйбенхем (Luceien Abenhaim) профессор по санитарно-эпидемиологическим дисциплинам Парижского университета и бывший министр здравоохранения Франции. Исследование ISICA в настоящее время проводится во Франции, Великобритании и Канаде. Предполагается, что оно завершится в 2012 г.

О сахарном диабете

Диабет – хроническое заболевание, которое развивается в случае, когда поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина (гормона, регулирующего концентрацию глюкозы в крови), или в случаях, когда организм не способен эффективно использовать вырабатываемый им инсулин, или при наличии обоих причин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия). С течением времени неконтролируемая гипергликемия приводит к макрососудистым и микрососудистым осложнениям диабета.3 К макрососудистым осложнениям, затрагивающим крупные кровеносные сосуды, относят инфаркты, инсульты и болезнь периферических сосудов. Микрососудистые осложнения поражают мелкие кровеносные сосуды глаз (ретинопатия), почек (нефропатия) и нервов (нейропатия). Распространенность сахарного диабета 2 типа растет с угрожающей скоростью. На сегодняшний день этим заболеванием страдает более 310 миллионов человек в мире.