Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Неврология и нейрохирургия | Опубликовано 03-07-2012
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Неврология и нейрохирургия
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Джензайм подает заявки в FDA и ЕМА на регистрацию препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб) для лечения рассеянного склероза

Джензайм, компания Группы Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявила сегодня о подаче заявки на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и заявку на государственную регистрацию (МАА) в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб), предназначенного для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС).

Джензайм занимается разработкой препарата ЛЕМТРАДА против РС совместно с компанией Bayer HealthCare. Программа клинической разработки ЛЕМТРАДА включает два исследования III фазы, по результатам которых ЛЕМТРАДА превзошла препарат Ребиф® (интерферон бета-1а в высокой дозе для подкожного введения) по клиническим конечным точкам и результатам визуализации, в том числе, с точки зрения снижения частоты рецидивов. Кроме того, по данным, представленным в прошлом месяце во время Конференции Американской академии неврологии, у некоторых пациентов с инвалидностью, получавших терапию препаратом ЛЕМТРАДА в рамках исследования CARE-MS II, более чем в два раза увеличивалась вероятность достижения устойчивого снижения степени тяжести инвалидности в течение двух лет, по сравнению с больными, получавшими препарат Ребиф.


“На сегодняшний день сохраняется существенная неудовлетворенная потребность в лечении пациентов с активным заболеванием, и мы считаем, что ЛЕМТРАДА, учитывая ее эффективность и уникальную схему дозирования, потенциально способна трансформировать жизнь больных рассеянным склерозом», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и главный исполнительный директор Джензайм.

Данные, поданные в регуляторные органы для регистрации препарата ЛЕМТРАДА, включают результаты двухлетнего контролируемого исследования эффективности и безопасности применения препарата у больных, ранее не получавших терапии, и у пациентов, у которых отмечался рецидив в ходе предшествующей терапии. Продолжительность наблюдения за пациентами для оценки безопасности препарата составила пять лет. Основные нежелательные явления при терапии алемтузумабом были предсказуемы и включали реакции и инфекции, связанные с инфузией, чаще всего, легкой и умеренной степени тяжести. У некоторых больных отмечались аутоиммунные нежелательные явления. Все подобные случаи выявлялись на ранних стадиях в рамках программы мониторинга, их лечение осуществлялось традиционными методами.

Помимо препарата ЛЕМТРАДА в программу Джензайм по клинической разработке препаратов для лечения рассеянного склероза входит препарат ОБАДЖИО™ (терифлуномид) для приема внутрь один раз в сутки, в настоящее время находящийся в процессе регистрации FDA и ЕМА.


О препарате Алемтузумаб/ЛЕМТРАДА™

Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб расщепляет Т- и В-клетки, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитами, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС.

В исследованиях CARE-MS I и CARE-MS II алметузумаб в дозировке 12 мг вводили внутривенно восемь раз в рамках двухлетнего исследования. Первый курс терапии алемтузумабом проводился в течение пяти дней подряд, а второй курс – в течение 3 дней подряд через 12 месяцев. Ребиф в дозировке 44 мкг вводили в виде подкожных инъекций три раза в неделю еженедельно в течение двух лет исследования. В исследовании CARE-MS II третья группа пациентов получала алемтузумаб в дозировке 24 мг (n=170) в рамках той же схемы, что и пациенты, получавшие алемтузумаб в дозировке 12 мг (n=426).Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.

*Лемтрада™ и Обаджио™ – зарегистрированные торговые марка, под которыми экспериментальные препараты алемтузумаб и терифлуномид для лечения рассеянного склероза подаются на регистрацию в органы здравоохранения

О Джензайм, компании Группы Санофи

Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.



Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Неврология и нейрохирургия

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Эксперименты показали пользу тренировок для мозга
2. Депрессия в среднем возрасте увеличивает риск на деменции на 80%
3. Чем выше артериальное давление, тем выше риск слабоумия в пожилом возрасте
4. Новые ключи к разгадке болезни Альцгеймера
5. Сильные головные боли могут быть симптомом аденомы гипофиза
6. Понять, насколько у вас пострадает память в старости, можно уже в детстве
7. Передовой тест на смертельное заболевание мозга стал доступен в Израиле
8. В мозге обнаружен микробелок болезни Альцгеймера
9. ОКР будут лечить с помощью водителя ритма для мозга
10. ФНКЦ: Мигрень может привести к длительной потере трудоспособности


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.