Джензайм подает заявки в FDA и ЕМА на регистрацию препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб) для лечения рассеянного склероза

Джензайм, компания Группы Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявила сегодня о подаче заявки на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) и заявку на государственную регистрацию (МАА) в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) для препарата ЛЕМТРАДА™ (алемтузумаб), предназначенного для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС).

Джензайм занимается разработкой препарата ЛЕМТРАДА против РС совместно с компанией Bayer HealthCare. Программа клинической разработки ЛЕМТРАДА включает два исследования III фазы, по результатам которых ЛЕМТРАДА превзошла препарат Ребиф® (интерферон бета-1а в высокой дозе для подкожного введения) по клиническим конечным точкам и результатам визуализации, в том числе, с точки зрения снижения частоты рецидивов. Кроме того, по данным, представленным в прошлом месяце во время Конференции Американской академии неврологии, у некоторых пациентов с инвалидностью, получавших терапию препаратом ЛЕМТРАДА в рамках исследования CARE-MS II, более чем в два раза увеличивалась вероятность достижения устойчивого снижения степени тяжести инвалидности в течение двух лет, по сравнению с больными, получавшими препарат Ребиф.


“На сегодняшний день сохраняется существенная неудовлетворенная потребность в лечении пациентов с активным заболеванием, и мы считаем, что ЛЕМТРАДА, учитывая ее эффективность и уникальную схему дозирования, потенциально способна трансформировать жизнь больных рассеянным склерозом», - заявил доктор Дэвид Микер (David Meeker), президент и главный исполнительный директор Джензайм.

Данные, поданные в регуляторные органы для регистрации препарата ЛЕМТРАДА, включают результаты двухлетнего контролируемого исследования эффективности и безопасности применения препарата у больных, ранее не получавших терапии, и у пациентов, у которых отмечался рецидив в ходе предшествующей терапии. Продолжительность наблюдения за пациентами для оценки безопасности препарата составила пять лет. Основные нежелательные явления при терапии алемтузумабом были предсказуемы и включали реакции и инфекции, связанные с инфузией, чаще всего, легкой и умеренной степени тяжести. У некоторых больных отмечались аутоиммунные нежелательные явления. Все подобные случаи выявлялись на ранних стадиях в рамках программы мониторинга, их лечение осуществлялось традиционными методами.

Помимо препарата ЛЕМТРАДА в программу Джензайм по клинической разработке препаратов для лечения рассеянного склероза входит препарат ОБАДЖИО™ (терифлуномид) для приема внутрь один раз в сутки, в настоящее время находящийся в процессе регистрации FDA и ЕМА.


О препарате Алемтузумаб/ЛЕМТРАДА™

Алемтузумаб – это гуманизированное моноклональное антитело, селективной мишенью которого является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Алемтузумаб расщепляет Т- и В-клетки, отвечающие за повреждающий воспалительный процесс при РС. При этом алемтузумаб оказывает минимальное воздействие на другие клетки иммунной системы. За противовоспалительным эффектом алемтузумаба немедленно разворачивается механизм репопуляции Т- и В-лимфоцитами, занимающий определенное время, позволяющий заново сбалансировать иммунную систему и потенциально снизить активность РС.

В исследованиях CARE-MS I и CARE-MS II алметузумаб в дозировке 12 мг вводили внутривенно восемь раз в рамках двухлетнего исследования. Первый курс терапии алемтузумабом проводился в течение пяти дней подряд, а второй курс – в течение 3 дней подряд через 12 месяцев. Ребиф в дозировке 44 мкг вводили в виде подкожных инъекций три раза в неделю еженедельно в течение двух лет исследования. В исследовании CARE-MS II третья группа пациентов получала алемтузумаб в дозировке 24 мг (n=170) в рамках той же схемы, что и пациенты, получавшие алемтузумаб в дозировке 12 мг (n=426).Компания Джензайм обладает глобальными правами на препарат алемтузумаб и отвечает за разработку и коммерческое распространение алемтузумаба при РС. Компания Bayer HealthCare совместно с Джензайм занимается разработкой алемтузумаба. Bayer HealthCare сохраняет за собой право совместного продвижения алемтузумаба при РС и после регистрации и выведения на рынок препарата будет получать проценты с продаж препарата.

*Лемтрада™ и Обаджио™ – зарегистрированные торговые марка, под которыми экспериментальные препараты алемтузумаб и терифлуномид для лечения рассеянного склероза подаются на регистрацию в органы здравоохранения

О Джензайм, компании Группы Санофи

Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.