Компания Рош сообщает о положительных результатах второго исследования препарата Актемра в виде подкожных инъекций у пациентов с ревматоидным артритом

Компания Рош объявила о достижении первичной конечной точки в исследовании BREVACTA, в котором препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) применялся в виде подкожных (п/к) инъекций у пациентов с ревматоидным артритом (РА).

После 24 недель лечения у пациентов с РА, которые получали препарат АКТЕМРА один раз в две недели, вероятность улучшения числа болезненных и припухших суставов на 20% или более (ACR20), была значимо выше, чем при инъекциях плацебо. Предварительный анализ безопасности показал, что профиль нежелательных явлений препарата АКТЕМРА в форме для п/к введения согласуется с полученными ранее результатами.

BREVACTA - второе исследование препарата АКТЕМРА в форме для подкожного введения с положительными результатами. До этого в мае появились результаты исследования SUMMACTA. Компания Рош планирует представить полученные результаты в регуляторные органы во всем мире для получения одобрения лекарственной формы препарата АКТЕМРА для подкожного введения.

«Эти два исследования - очень важный этап, так как они последовательно демонстрируют, что АКТЕМРА при подкожном введении обеспечивает клинически значимые результаты для пациентов с ревматоидным артритом, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – В случае одобрения, врачи и пациенты смогут воспользоваться этим важным альтернативным вариантом лечения».

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек во всем мире, включая детей. В суставах развивается хроническое воспаление, и они становятся болезненными и припухшими, по мере повреждения хрящевой и костной ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов.

Важной целью лечения является предотвращение или замедление прогрессирования повреждений суставов у пациентов с РА, что позволяет сохранять их функциональные возможности и подвижность.

Анализ результатов рентгенологических исследований – вторичной конечной точки исследования BREVACTA – также показал, что для пациентов, которые получали препарат АКТЕМРА подкожно один раз в две недели, вероятность ухудшения состояния суставов через 24 недели лечения была значимо ниже, чем у тех, кто получал подкожно инъекции плацебо в комбинации с базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Статистическая значимость была также достигнута по другим ключевым вторичным конечным точкам, включая ответ ACR50 и 70, низкую активность заболевания и ремиссию по индексу DAS28.

Данные из исследования BREVACTA будут представлены для презентации на предстоящем медицинском конгрессе.

Об исследовании BREVACTA

BREVACTA – это рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах по сравнению препарата АКТЕМРА в форме для подкожного введения и плацебо в комбинации с традиционными БПВП у пациентов с активным РА умеренной и высокой активности с предшествующим неадекватным ответом на терапию БПВП. Исследование BREVACTA было спланировано для оценки эффективности п/к формы препарата АКТЕМРА в дозе 162 мг каждые 2 недели в сравнении с плацебо, каждые 2 недели, в комбинации с БПВП, на основании оценки ответа ACR20 через 24 недели. Профиль безопасности оценивался по нежелательным явлениям и лабораторным показателям.

В начале исследования 656 пациентов были рандомизированы в две группы лечения в соотношении 2:1. В группе А 437 пациентов каждые две недели получали препарат АКТЕМРА подкожно с помощью предварительно заполненного шприца (ПЗШ), а в группе Б 219 пациентов получали подкожно плацебо, также с помощью ПЗШ. Все пациенты продолжали получать БПВП.

Через 24 недели пациенты были повторно рандомизированы для продолжения лечения ПЗШ или перевода на введение препарата автоинъектором (АИ). Кроме того, все пациенты в группе плацебо были переведены на терапию препаратом АКТЕМРА п/к 162 мг каждые две недели. Вторичные конечные точки включали сравнительную оценку в двух группах торможения прогрессирования структурного повреждения суставов через 24 недели, ответ ACR50 и 70, ответ DAS28, низкую активность заболевания и ремиссию по индексу DAS28.

Об ответах ACR 20, 50, 70

Ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) представляет собой процентное уменьшение (на 20%, 50% или 70%) числа припухших и болезненных суставов в дополнение к соответствующему улучшению по трём из следующих пяти параметров:
• острофазовые показатели (например, скорость оседания эритроцитов);
• общая оценка активности заболевания пациентом;
• общая оценка активности заболевания врачом;
• оценка боли по визуальной аналоговой шкале;
• оценка функциональных нарушений по анкете оценки здоровья (HAQ).

Об индексе DAS28

Индекс DAS28 – это критерий оценки активности заболевания при РА. Значение индекса рассчитывается по сложной математической формуле, которая включает число припухших и болезненных суставов из 28, скорость оседания эритроцитов (маркер системного воспаления) и общую оценку состояния здоровья больным (оценивается по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале, которая представляет собой линию между двумя точками, отражающими «очень хорошее» и «очень плохое» состояние). Значение индекса DAS28 более 5,1 указывает на высокую активность РА, менее 3,2 – на низкую активность заболевания, а менее 2,6 – на ремиссию РА.

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов и для лечения системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Безопасность и эффективность препарата АКТЕМРА при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США и Россию. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных реакциях в клинических исследованиях включали серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований.