Инновационная разработка ГК Алкор Био: набор «Муковисцидоз-БиоЧип», предназначенный для ДНК-диагностики муковисцидоза, получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ
В августе, после прохождения всех необходимых технических и клинических испытаний, диагностический набор производства Группы компаний Алкор Био - «Муковисцидоз-БиоЧип», предназначенный для ДНК-диагностики муковисцидоза, - получил регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ.
Муковисцидоз — генетическое аутосомно-рецессивное моногенное заболевание,
обусловленное мутацией гена муковисцидозного трансмембранного регулятора
проводимости (CFTR). Заболевание характеризуется нарушением секреции экзокринных
желез жизненно важных органов с поражением, прежде всего дыхательного и
желудочно-кишечного тракта, тяжелым течением и неблагоприятным прогнозом. Для
раннего начала лечения муковисцидоза, которое обеспечит более высокий
терапевтический эффект и улучшит прогноз заболевания с возможностью продлить
жизнь больного до 30 – 45 лет, необходима ранняя диагностика - первые недели
после рождения.
Уникальность набора «Муковисцидоз-БиоЧип» производства ГК Алкор Био
заключается в том, что он позволяет единовременно анализировать 25 значимых для
российской популяции мутаций гена CFTR, связанных с развитием тяжелого фенотипа
заболевания. Для постановки анализа достаточно ДНК в концентрации всего 1 нг/мкл.
В качестве источника геномной ДНК могут быть использованы - венозная кровь,
буккальный эпителий или, что очень важно, сухие пятна крови. ГК Алкор Био также
был разработан набор для выделения ДНК из сухих пятен крови - «Экстра-ДНК-Био» -
единственный отечественный набор, позволяющий осуществлять выделение из
указанного биоматериала.
Проведение апробации тест-системы «Муковисцидоз-БиоЧип» было выполнено
совместно с Медико-генетическим диагностическим центром Санкт-Петербурга. Набор
«Муковисцидоз-БиоЧип» позволяет выявлять больных муковисцидозом в 95% случаев.
Появление на российском рынке диагностического набора «Муковисцидоз-БиоЧип»
позволит проводить мультиплексный анализ мутаций гена CFTR постановкой всего
одного теста. Возможность же автоматизации процесса постановки и простота
интерпретации результатов при низкой стоимости делает «Муковисцидоз-БиоЧип»
идеальным решением для лабораторий, проводящих массовый скрининг новорожденных и
центров, проводящих генетический анализ будущим родителям при планировании
семьи.
Напомним, что в 2010 году проект Группы компаний Алкор Био - «Разработка
набора «МВ25-ЧИП» с применением нанобиотехнологии ДНК-микрочипов для диагностики
муковисцидоза и нарушений репродуктивной функции человека» - стал победителем
конкурса на присуждение премии Правительства Санкт-Петербурга за лучший
инновационный проект, реализуемый в рамках кластера.