Препарат ЗАЛТРАП® (зив-афлиберсепт) получил одобрение США (FDA) на регистрацию для лечения пациентов

Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня объявили о том, что Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) одобрило препарат ЗАЛТРАП® (Зив-афлиберсепт) раствор для внутривенных инфузий в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом (FOLFIRI), у больных с метастатическим колоректальным раком (мКРР), у которых развилась резистентность или прогрессировало заболевание после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии .

"У больных метастатическим колоректальным раком с резистентностью или признаками прогрессирования заболевания после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии, существует мало вариантов дальнейшей терапии», - отметила доктор Эдит Митчелл (Edith Mitchell), клинический профессор медицины и медицинской онкологии в Медицинском Колледже Джефферсон при Университете Томаса Джефферсона, работающая над базовым исследованием VELOUR. – «Одобрение препарата ЗАЛТРАП в комбинации со схемой FOLFIRI представляет собой еще один вариант терапии и является долгожданной новостью для пациентов с метастатическим колоректальным раком и их врачей».

ЗАЛТРАП был одобрен FDA в рамках приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию. Приоритетное рассмотрение – это рассмотрение средств терапии, представляющие собой существенные прорывы в лечении, когда эффективной терапии не существует. Также в процессе рассмотрения находятся заявки на регистрацию препарата ЗАЛТРАП Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и другими регулирующими агентствами во всем мире.

«Колоректальный рак – одна из самых беспощадных форм рака, от которой ежегодно в мире умирает более полумиллиона человек», - отметил доктор Дебашиш Ройчаудхури (Debasish Rouchowdhouri), старший вице-президент и руководитель онкологического подразделения Санофи. – «Санофи с нетерпением ждет времени, когда ЗАЛТРАП станет доступен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина».

Одобрение ЗАЛТРАП основано на данных основного исследования III фазы VELOUR – международного рандомизированного двойного-слепого сравнительного исследования FOLFIRI в комбинации с ЗАЛТРАП или плацебо для лечения больных мКРР. В исследовании были рандомизированы 1226 больных мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. Двадцать восемь процентов больных в данном исследовании ранее получали бевацизумаб. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость. Вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования, общий уровень ответа и безопасность.

«Одобрение инновационного ингибитора ангиогенеза ЗАЛТРАП представляет собой новый способ удовлетворения существующих потребностей данной категории пациентов», - сказал доктор Д. Янкопулос (D. Yancopoulos), доктор философии, старший научный сотрудник Regeneron и Президент Исследовательских лабораторий Regeneron. – «Однако не исчезает потребность в разработке новых средств терапии рака. Regeneron и Санофи продолжают выделять ресурсы на разработку новых экспериментальных средств терапии и комбинаций».

Результаты исследования VELOUR

Исследование VELOUR показало, что у больных, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина, включение препарата ЗАЛТРАП в схему FOLFIRI позволяет значительно повысить медиану выживаемости – от 12,06 месяцев до 13,50 месяцев (ОР=0,817 (95% ДИ 0,714 – 0,935; p=0,0032), то есть снижение относительного риска составляет 18 процентов. Значительное улучшение выживаемости без прогрессирования с 4,67 месяцев до 6,90 месяцев (ОР=0,758 95% ДИ 0,661 – 0,869; p=0,00007), также отмечалось 24-процентное снижение относительного риска. Общий уровень ответа в группе получавших ЗАЛТРАП плюс FOLFIRI составил 19,8% против 11,1% в группе получавших FOLFIRI (p=0,0001).

Самыми частыми нежелательными реакциями (все степени, частота ≥20%), чаще встречавшимися в группе получавших ЗАЛТРАП/FOLFIRI (различие между группами более 2%), в порядке убывающей частоты, были лейкопения, диарея, нейтропения, протеинурия, повышение уровня АСТ, стоматит, утомляемость, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, гипертензия, снижение массы тела, снижение аппетита, носовое кровотечение, боль в животе, дисфония, повышение уровня креатинина в сыворотке и головная боль. Самыми частыми нежелательными реакциями 3-4 степени (≥5%), отмечавшимися с большей частотой (разница между группами 2% и выше) в группе получавших ЗАЛТРАП/FOLFIRI, в порядке снижения частоты, включали нейтропению, диарею, гипертензию, лейкопению, стоматит, утомляемость, протеинурию и астению.

О ЗАЛТРАПЕ® (зив-афлиберсепт) раствор для внутривенных инфузий

ЗАЛТРАП – это рекомбинантный химерный белок, действующий в качестве растворимого рецептора, связывающего фактор роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A), VEGF-B и плацентный фактор роста (PIGF). Подавление этих факторов может привести к понижению неоваскуляризации и к снижению проницаемости сосудов. Санофи планирует вывести ЗАЛТРАП на рынок США в третьем квартале 2012 г. В соответствии с условиями коллаборационного соглашения доходы от продажи ЗАЛТРАП во всем мире в равных долях распределяются между Санофи и Regeneron после выполнения компанией Regeneron обязательств возместить затраты на разработку. В США ЗАЛТРАП является зарегистрированной торговой маркой Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

О колоректальном раке

По данным Американского онкологического общества в 2012 г. диагностировано будет более 143 тысяч новых случаев колоректального рака, от которого умрет более 51 тыс. человек. Приблизительно в 60 процентах случаев колоректальный рак диагностируется на стадиях местно-распространенного или метастатического процесса. Несмотря на то, что выживаемость на ранней стадии болезни относительно высока, после того, как образуются метастазы в отдаленные органы, пятилетняя выживаемость составляет 12 процентов.

Во всем мире колоректальный рак занимает третье место среди онкологических заболеваний, диагностируемых у пациентов мужского пола и второе – среди больных женского пола. В 2008 г. было диагностировано более 1,2 миллионов новых случаев колоректального рака. Колоректальный рак, один из наиболее беспощадных типов рака, в 2008 г. унес жизни более 600 тыс. человек во всем мире.

Об онкологическом подразделении Санофи

Расположенное в Кембридже (штат Массачусетс) и Витри (Франция), онкологическое подразделение Санофи занимается воплощением научных разработок в эффективные препараты против онкологических заболеваний и лекарственные средства для пациентов после трансплантации органов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития болезни и потребностей пациентов, онкологическое подразделение Санофи применяет инновационные подходы к изобретению и клинической разработке лекарственных средств, в конечном счете преследуя цель предоставить нужные лекарственные препараты соответствующей категории пациентов. Мы верим в ценность партнерских отношений, позволяющих нам сочетать нашу внутреннюю научную экспертизу с опытом отрасли и научных экспертов. Наша цель – помочь пациентам жить более здоровой жизнью и увеличить ее продолжительность, благодаря новым научным достижениям и инновационным средствам терапии. Портфель препаратов компании включает 10 лекарственных средств и более 15 препаратов в стадии клинической разработки, включая низкомолекулярные и биологические препараты.

О Санофи

Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

О Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron – полностью интегрированная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, разработкой и выведением на рынок препаратов для лечения тяжелых заболеваний. В Соединенных Штатах компания Regeneron распространяет на рынке два препарата: EYLEA® (афлиберсепт) для инъекций и ARCALYST® (рилонасепт) для инъекций для подкожного введения. Компанией Regeneron в Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) поданы заявки на регистрацию вторых показаний для препаратов EYLEA и ARCALYST и на регистрацию продукта ZALTRAP® (афлиберсепт) концентрат для внутривенных инфузий. В 3 фазе клинической разработки находятся два дополнительных показания для препарата EYLEA и препаратов-кандидатов сарилумаб и REGN727. Компания Regeneron проводит активные программы исследований и разработок во многих областях, включая офтальмологию, лечение воспалений, онкологических заболеваний и гиперхолестеринемии.