Санофи Пастер объявляет о публикации в журнале Lancet первых результатов, подтверждающих эффективность вакцины-кандидата против лихорадки денге

Санофи Пастер, компания Группы Санофи, объявила сегодня об онлайн публикации в журнале The Lancet результатов клинического исследования, показывающих способность вакцины-кандидата обеспечивать защиту против лихорадки денге, вызываемой тремя серотипами вируса денге. Результаты первого в мире исследования эффективности подтвердили великолепный профиль безопасности вакцины-кандидата против лихорадки денге производства Санофи Пастер.

«Сложность инфекции, вызванной вирусом денге, в течение нескольких десятилетий затрудняла исследования по разработке вакцины. Впервые за 50 лет исследований мы получили вакцину, обеспечившую защиту большой группы детей от клинического заболевания, вызванного вирусом денге. В дополнение к этому вакцина отвечает высочайшим требованиям к безопасности», - отметил доктор Скотт Холстид из Международного Института Вакцин (Сеул, Корея). – «Эти результаты могут стать надеждой для миллионов детей, входящих в группу риска заболевания лихорадкой денге – смертельно опасной болезни, зачастую требующей госпитализации».

Полный анализ эффективности вакцины против каждого серотипа вируса в условиях реальной жизни (анализ всей популяции изначально рандомизированных участников исследования «intent-to-treat») показал эффективность вакцины на уровне 61,2% против вируса денге 1 типа, 81,9% - против вируса 3 типа и 90% - против вируса 4 типа. В отношении одного из типов вируса денге (2 серотип) вакцина оказалась неэффективна. В настоящее время проводится анализ причин неэффективности вакцины против 2 серотипа в контексте эпидемиологической ситуации Таиланда.

«Проработав в области исследований лихорадки денге более четырех десятилетий, сконцентрировав все усилия на профилактике и контроле, мне очень отрадно видеть безопасную вакцину-кандидат, обеспечивающую защиту против трех из четырех серотипов вируса денге», - заявил профессор Дуане Гублер, руководитель Программы по редким инфекционным болезням медицинской школы Duke-NSU, Сингапур. – «Лихорадка денге - одна из серьезнейших проблем здравоохранения, затрагивающая более половины населения мира, являясь ведущей причиной госпитализации и смертности среди детей в эндемичных регионах. Поскольку меры по контролю над комарами оказались неэффективны для контроля над болезнью, эффективная вакцина может оказаться полезным инструментом, способным изменить жизнь миллионов людей, проживающих в эндемичных регионах. Этот успех видится мне как начало новой эры эффективного контроля над этой инфекцией».

По словам доктора Роберто Тапиа Коньер, генерального директора Института Здоровья Карлос Слим, бывшего заместителя министра здравоохранения Мексики, «Результаты исследований вакцины против лихорадки денге достаточно перспективны в контексте все растущего бремени болезни во всем мире и в отсутствие специфического лечения. Работа по изучению вакцины и глобальной циркуляции вирусов денге продолжается, а тем временем представители здравоохранения имеют возможность разработать оптимальную политику иммунизации и подготовиться к реализации кампаний по вакцинации в странах, серьезно затронутых проблемой денге».

Характерной эпидемиологической чертой лихорадки денге является то, что относительная распространенность типов вируса в определенном регионе со временем изменяется. В настоящее время ведутся крупномасштабные клинические исследования вакцины-кандидата против лихорадки денге с участием 31 тыс. детей и подростков в 10 странах Азии и Латинской Америки. В результате этих исследований будут получены важные дополнительные сведения в более крупной популяции и в разных эпидемиологических ситуациях для определения оптимальных условий проведения программ вакцинации для защиты людей против вируса денге.

Об исследовании

Исследование проводилось с участием 4002 детей в возрасте от 4 до 11 лет в партнерстве с Университетом Махидол под патронатом Министерства здравоохранения Таиланда в районе Муанг провинции Ратчабури. Вакцина-кандидат против вируса денге производства Санофи Пастер представляет собой живую аттенуированную вакцину. Схема вакцинации предполагает введение 3 доз вакцины с интервалом 6 месяцев (схема 0 – 6 – 12 месяцев).

О лихорадке денге

Лихорадка денге – это заболевание, передающееся через укусы москитов, вызываемое четырьмя типами вируса денге (1-4 типы). Заболевание угрожает почти 3 миллиардам людей и является приоритетом здравоохранения во многих странах Латинской Америки и Азии, в которых периодически происходят эпидемии¹. Специфических средств терапии заболевания не существует. Лихорадка денге распространяется на новые регионы. Недавняя вспышка заболевания во Флориде показала, что денге поразила и континентальную часть США, выйдя за пределы эндемичных регионов Гавайи и Пуэрто Рико².

Из 220 млн. человек, ежегодно инфицируемых вирусом, у двух миллионов, главным образом, детей, развивается геморрагическая лихорадка денге (ГЛД) – тяжелая форма заболевания³. ГЛД – ведущая причина госпитализации, накладывающая огромную дополнительную нагрузку на весьма ограниченные медицинские ресурсы и приводящая к тяжелым экономическим и социальным последствиям. Всемирная организация здравоохранения поставила цель к 2020 г. снизить заболеваемость денге минимум на 25%, а смертность от лихорадки денге на 50%.

О программе клинической разработки вакцины против лихорадки денге Санофи Пастер

Экспериментальная вакцина против лихорадки денге Санофи Пастер, направленная против всех четырех типов вируса, изучалась в рамках клинических исследований (I, II фазы) с участием взрослых и детей в США, Азии и Латинской Америке. В целом иммунный ответ против всех четырех серотипов вируса отмечался после введения трех доз вакцины. Вакцина хорошо переносилась, имея схожий профиль безопасности после введения каждой дозы4.

В настоящее время проводятся крупномасштабные клинические исследования III фазы с участием 31 тыс. детей и подростков в Латинской Америке (Мексика, Колумбия, Гондурас, Пуэрто-Рико и Бразилия) и в Азии (Филиппины, Вьетнам, Малайзия, Индонезия и Таиланд). Эти исследования проводятся в соответствии с самыми строгими стандартами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для применения у человека (ICH). Четырехвалентная вакцина против лихорадки денге производства Санофи Пастер является ведущей вакциной-кандидатом против лихорадки денге, находящейся в процессе разработки5,6.

Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) рассматривает заявку на регистрацию экспериментальной вакцины против вируса денге в ускоренном порядке. Рассмотрение FDA в ускоренном порядке означает признание того, что вакцина может удовлетворить важную потребность здравоохранения в контексте данного серьезного заболевания.

Экспериментальная вакцина против лихорадки денге производства Санофи Пастер предназначена для профилактики лихорадки денге у детей и взрослых, проживающих в эндемичных регионах стран Азии и Латинской Америки, а также для детей и взрослых, отправляющихся в эндемичные регионы, включая эмигрантов и военных.