Миллион пациенто-лет применения препарата Прадакса ® для профилактики инсульта

Комбинированная терапия с использованием препарата Прадакса® применяется уже миллион пациенто-лет в профилактике тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и у пациентов после хирургического вмешательства. Данное заявление, сделанное компанией Берингер Ингельхайм в рамках Конгресса Европейского общества кардиологии (ESC) в 2012 году, в Мюнхене, Германия, подтвердило доверие специалистов к препарату Прадакса®, который является эффективным средством профилактики инсульта и системных эмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии и случаями венозных тромбоэмболий вследствие операции на бедре или колене.

Один миллион пациенто-лет – это беспрецедентный случай в лечебной практике для нового перорального антикоагулянта. Он свидетельствует о широком внедрении препарата Прадакса® в лечебную практику в более чем 70 странах мира, где препарат был одобрен к применению для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий. В России препарат Прадакса® был одобрен к применению по данному показанию осенью 2011 года. Подобный уровень использования в клинической практике подтверждает преимущества препарата Прадакса®, которые были продемонстрированы в исследовании RE-LY® 2,3, включая позитивный профиль соотношения пользы и рисков. Этот факт недавно был вновь подтвержден Европейским медицинским агентством.4

“Это огромное достижение – видеть, что данная терапия внедрена во всем мире на благо пациентов, которые получили возможность эффективной защиты от тромбоэмболий”, - заявил профессор Клаус Дуги, старший медицинский вице-президент компании Boehringer Ingelheim. - “Миллион пациенто-лет – это важный этап, еще более важный из-за количества инсультов, которые наша терапия могла предотвратить, защищая пациентов и их семьи от разрушительных последствий этого осложнения».

Преимущества препарата Прадакса® в профилактике инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии по сравнению с отсутствием соответствующей терапии могут быть оценены исходя из доказанного уровня снижения риска инсульта, полученного в результате основного клинического исследования RE-LY®2,3, и исходя из сравнения с обычным уровнем риска инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, не получающих лечения.5,6 Оценка общемировой статистики инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий, существовавшей до первого одобрения к применению препарата Прадакса®, позволила подсчитать, что препарат мог уже предотвратить до 40 000 инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии.1-3,5,6

Комментируя эту новость, профессор Ганс-Кристоф Денер, отделение неврологии Университета Дуйсбург-Эссен, Германия, заявил: “Профилактика ишемического инсульта имеет величайшую клиническую важность для специалистов системы здравоохранения, занимающихся лечением пациентов с фибрилляцией предсердий. С дабигатраном, 150 мг дважды, в сутки клиницисты получили схему лечения, которая предотвращает больше ишемических инсультов, чем хорошо контролируемая варфаринотерапия, и в то же время снижает риск внутричерепного кровоизлияния. Оценочное количество предотвращенных инсультов демонстрирует значимость дабигатрана как безопасной и эффективной превентивной терапии для пациентов с фибрилляцией предсердий, подвергающихся риску инсульта».

Препарат Прадакса®, 150 мг дважды в сутки, – единственный новый пероральный антикоагулянт, существенно снижающий риск ишемических инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии по сравнению с варфарином, который дает относительное снижение риска на 25%.2,3 Согласно исследованию RE-LY® (prospective, randomized, open-label with blinded endpoint evaluation), препарат Прадакса®, в дозировке 150 мг дважды в сутки, на 35% снижает общий риск инсульта и системных эмболий по сравнению с хорошо контролируемой терапией варфарином.2,3 Препарат Прадакса®, 110 мг дважды в сутки, который показан некоторым группам пациентов, показал результаты, сопоставимые с хорошо контролируемой терапией варфарином в профилактике инсульта и системных эмболий.2,3 Использование обеих дозировок препарата Прадакса® дает значительное снижение всех видов кровотечений, в том числе внутречерепного и жизнеугрожающего по сравнению с хорошо контролируемой терапией варфарином. Кроме того, препарат Прадакса®, в дозировке 110 мг дважды в сутки, продемонстрировал значительное снижение частоты всех больших кровотечений.2,3

Профилактика инсульта при фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий – это одно из наиболее распространенных нарушений сердечного ритма8, которое встречается у одного из четырех взрослых, в возрасте старше 40 лет9. Пациенты с фибрилляцией предсердий имеют повышенный риск тромбообразования, который в пять раз увеличивает риск развития инсульта.,10 Ежегодно до 3 миллионов человек в мире переносят инсульт, связанный с фибрилляцией предсердий. 11-14 Инсульт у пациентов с фибрилляцией предсердий протекает значительно тяжелее, с повышенным риском смертности (20%) и инвалидности (60%).15

Ишемические инсульты – это наиболее распространенные типы инсультов, развивающиеся при фибрилляции предсердий – до 92% случаев, и часто ведущие к полной инвалидности.16-20 Надлежащая антикоагулянтная терапия может защитить от различных типов инсультов, связанных с фибрилляцией предсердий и улучшить прогнозы пациента.6

Во всем мире фибрилляция предсердий – это одно из дорогостоящих направлений общественного здравоохранения с уровнем затрат на лечение $6,65 миллиардов в США и более ?6,2 миллиардов в Европе ежегодно.21,22 При этом общественное бремя инсульта при фибрилляции предсердий значительно выше и достигает ?13.5 миллиардов в год только в Европейском Союзе.23

Об исследовании RE-LY®
Исследование RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapy) является крупным рандомизированным исследованием III фазы, в котором приняли участие 18 113 пациентов из 900 центров в 44 странах мира.

Цель исследования – выяснить, является ли дабигатрана этексилат (2 дозировки, назначенные слепым методом), столь же эффективным в профилактике инсульта, как и хорошо контролируемая терапия варфарином2,3 с поддержанием целевого уровня МНО 2,0-3,07. Длительность исследования составила 2 года, продолжительность последующего наблюдения – еще, как минимум, 1 год2.

Первичной конечной точкой исследования служила частота инсультов (включая геморрагические) и системных эмболий. Вторичными конечными точками были: общая смертность, инсульт (включая геморрагические), системная тромбоэмболия, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смертность (включая смерть от геморрагических осложнений).
По сравнению с тщательно контролируемой терапией варфарином, в исследовании было показано, что дабигатрана этексилат: 2,3

• В дозе 150мг, 2 раза в сутки, значительно снижает риск развития системных эмболий и инсульта, в том числе геморрагического;
• В дозе 110мг, 2 раза в сутки, снижает риск развития всех тяжелых кровотечений;
• В обеих дозировках статистически достоверно снижает риск развития внутричерепных и жизнеугрожающих кровотечений;
• В дозе 150 мг, 2 раза в сутки, значительно снижает смертность от «сосудистых» осложнений.
Информация о дабигатрана этексилате
Дабигатрана этексилат – передовой представитель нового поколения пероральных антикоагулянтов / прямых ингибиторов тромбина (ПИТ)24, призванный заполнить пробелы в сфере профилактики и лечения острых и хронических заболеваний, в основе которых лежат тромбоэмболии.
Мощный антитромботический эффект прямых ингибиторов тромбина достигается за счет их особого блокирующего действия на тромбин, причем не только на свободный, но и на связанный с тромбом. Тромбин является ключевым белком, участвующим в процессе свертывания крови. В отличие от антагонистов витамина К, дабигатрана этексилат обеспечивает эффективный, прогнозируемый и стойкий антикоагулянтный эффект. Препарат не взаимодействует с пищевыми продуктами, практически не взаимодействует с лекарствами и не требует рутинного контроля параметров коагуляции и корректировок дозы.