Материал добавлен пользователем PRPGroup
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Представлены новые данные по лечению множественной миеломы
Новый иммуномодулятор помалидомид позволяет существенно увеличить период беспрогрессивной и общей выживаемости у пациентов с множественной миеломой, ранее получивших несколько линий терапии.
Независимый комитет по мониторингу безопасности данных (DSMB) (США)
подтвердил, что помалидомид улучшает беспрогрессивную выживаемость (первичный
критерий оценки эффективности в исследовании) и увеличивает общую выживаемость
(вторичный критерий). Заключение было сделано на основании анализа результатов
рандомизированного, мультицентрового, открытого исследования 3 фазы MM-003 по
изучению эффективности помалидомида в комбинации с малыми дозами дексаметазона в
сравнении с высокодозной терапией дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей
и/или резистентной формой множественной миеломы.
В ходе исследования MM-003 сравнивалась эффективность терапии помалидомидом в
комбинации с малыми дозами дексаметазона и высокодозная терапия дексаметазоном у
пациентов с рецидивирующей и/или резистентной формой множественной миеломы,
которые ранее получили как минимум 2 линии терапии, в том числе леналидомидом и
бортезомибом.
Пациенты из группы помалидомида получали перорально 4 мг помалидомида в 1-21-ый
день 28-дневного цикла. Пациенты моложе 75 лет получали перорально 40 мг
дексаметазона в 1-4, 9-12 и 17-20-ый день 28-дневного цикла, а пациенты старше
75 лет – 20 мг дексаметазона в 1, 8, 15 и 22-ой день 28-дневного цикла вплоть до
рецидива болезни.
Главной целью исследования было изучение продолжительности беспрогрессивной
выживаемости, вторичной – общей выживаемости, а также безопасность, уровень
ответа и время до рецидива.
Увеличение беспрогрессивной и общей выживаемости, достигнутые в результате
терапии помалидомидом в комбинации с дексаметазоном, признано статистически
значимыми и важными для клинической практики. Это позволило DSMB рекомендовать
перевод пациентов из группы, получающей высокодозную терапию дексаметазоном, в
группу терапии помалидомидом в комбинации с малыми дозами дексаметазона.
«Увеличение продолжительности жизни, наблюдаемое в этом исследовании,
подтверждает ранее полученные данные о высоком уровне ответа на комбинированную
терапию помалидомидом у пациентов, получавших все возможные варианты терапии, в
том числе иммуномодуляторами и ингибиторами протеасом, - отметил Доктор Сан
Мигель, глава Департамента гематологии Университета Саламанки, директор
Биомедицинского Исследовательского Института Саламанки, главный исследователь
ММ-003. – Таким образом, благодаря действию новых лекарственных средств, в
частности помалидомида, продолжен прогресс в лечении миеломы на последней
стадии, когда исчерпаны другие терапевтические возможности».
Нежелательные явления, зарегистрированные в исследовании MM-003, были такими же,
как и в предыдущих испытаниях помалидомида.
Заявка на регистрацию помалидомида в комбинации с дексаметазоном для терапии
рецидивирующих форм множественной миеломы была подана в Европейское Медицинское
Агентство (ЕМЕА) в мае 2012 года. Решение европейских регулирующих органов
ожидается во второй половине 2013 года.
Кроме того, заявка на регистрацию была принята в Управлении по контролю за
продуктами и лекарствами США (FDA), результаты ее рассмотрения будут известны в
феврале 2013 года.