Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Группа компаний Алкор Био подтвердила свое соответствие международным стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003
В середине ноября в Группе компаний Алкор Био успешно завершился надзорный аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Проверке подверглась система менеджмента качества: производство, инфраструктура, документация.
В этом году в Группе компаний Алкор Био подтверждение соответствия
требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 прошло также
успешно, как и в прошлом, - рассказывает заместитель генерального директора по
качеству Группы компаний Алкор Био Талынкова Ирина Алексеевна, - аудиторы,
прежде всего, отметили улучшение инфраструктуры, расширение производственных и
лабораторных площадей, приобретение нового оборудования. В 2012 году на
производстве состоялся запуск установки для лиофильной сушки и новой установки
для водоподготовки. Это дорогостоящее импортное оборудование. Кроме этого новое
оборудование было установлено в научно-исследовательских лабораториях:
гибридомной лаборатории и лаборатории молекулярной диагностики. Особо в ходе
аудита был отмечен уровень информационный обеспеченности холдинга: компании
группы Алкор Био полностью компьютеризированы, наш электронный портал позволяет
отслеживать выполнение заданий, следить за решениями руководителей подразделений
и т.д. Также аудитор высоко оценил переход ГК Алкор Био на полное обеспечение
коммерческой безопасности документации, что позволяет защищать ноу-хау холдинга.
Напомним, что международные сертификаты ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 были
получены Группой компаний Алкор Био в ноябре 2010 года, при этом сертификат ISO
13485:2003 (международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента
качества предприятий, производящих медицинские изделия) в 2010 году был получен
впервые. Аудит проводила компания «Lloyd`s Register EMEA» Великобритания
(Регистр Ллойда Европы, Ближнего Востока и Африки). Стоит отметить, что аудит,
как и сама сертификация - дело добровольное и финансово достаточно затратное,
основная цель этих процедур - подтвердить способность организации поставлять
медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и
регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции.