Группа компаний Алкор Био подтвердила свое соответствие международным стандартам ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003

В середине ноября в Группе компаний Алкор Био успешно завершился надзорный аудит на соответствие требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Проверке подверглась система менеджмента качества: производство, инфраструктура, документация.

В этом году в Группе компаний Алкор Био подтверждение соответствия требованиям международных стандартов ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 прошло также успешно, как и в прошлом, - рассказывает заместитель генерального директора по качеству Группы компаний Алкор Био Талынкова Ирина Алексеевна, - аудиторы, прежде всего, отметили улучшение инфраструктуры, расширение производственных и лабораторных площадей, приобретение нового оборудования. В 2012 году на производстве состоялся запуск установки для лиофильной сушки и новой установки для водоподготовки. Это дорогостоящее импортное оборудование. Кроме этого новое оборудование было установлено в научно-исследовательских лабораториях: гибридомной лаборатории и лаборатории молекулярной диагностики. Особо в ходе аудита был отмечен уровень информационный обеспеченности холдинга: компании группы Алкор Био полностью компьютеризированы, наш электронный портал позволяет отслеживать выполнение заданий, следить за решениями руководителей подразделений и т.д. Также аудитор высоко оценил переход ГК Алкор Био на полное обеспечение коммерческой безопасности документации, что позволяет защищать ноу-хау холдинга.

Напомним, что международные сертификаты ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003 были получены Группой компаний Алкор Био в ноябре 2010 года, при этом сертификат ISO 13485:2003 (международный стандарт, содержащий требования к системам менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия) в 2010 году был получен впервые. Аудит проводила компания «Lloyd`s Register EMEA» Великобритания (Регистр Ллойда Европы, Ближнего Востока и Африки). Стоит отметить, что аудит, как и сама сертификация - дело добровольное и финансово достаточно затратное, основная цель этих процедур - подтвердить способность организации поставлять медицинские изделия, отвечающие всем требованиям (как потребителей, так и регулирующих организаций), которые применимы к этому виду продукции.