Джензайм представляет второе исследование III фазы препарата AUBAGIO® (терифлуномид)

Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав,объявили сегодня о том, что основные данные исследования TOWER были представлены сегодня на 28-м Конгрессе Европейского комитета по терапии и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS).

В исследовании препарат AUBAGIO® 14 мг для приема внутрь, предназначенный для терапии РС, значительно эффективнее уменьшал частоту обострений и замедлял прогрессирование инвалидизации у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), по сравнению с плацебо. Кроме того, в группах больных, получавших AUBAGIO® значительно большее число пациентов не испытывали обострений по сравнению с группой плацебо. TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis- Терифлуномид перорально у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза) представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 1169 больных рецидивирующими формами РС в 26 странах, в рамках которого препарат AUBAGIO (терифлуномид), принимаемый один раз в сутки в дозе 7 мг или 14 мг/сут. сравнивался с плацебо. Компания объявила о достижении положительных основных результатов исследования в июне. В сентябре FDA был одобрен AUBAGIO для приема перорально один раз в сутки для лечения больных с рецидивирующими формами РС. В настоящее время ЕМА и другие регулирующие органы рассматривают заявки на государственную регистрацию препарата AUBAGIO.

“Замедление темпов прогрессирования инвалидизации – основная цель лечения РС, остающаяся важнейшей потребностью для многих пациентов», - заявил доктор Людвиг Каппос (Ludwig Kappos), заведующий кафедрой неврологии при университетской клинике Базеля (Швейцария), представивший основные результаты исследования TOWER. - “Результаты исследования TOWER сопоставимы с данными исследования III фазы TEMSO как по эффективности влияния на прогрессирование инвалидизации, так и по управляемому профилю безопасности AUBAGIO.”

Результаты исследования TOWER, представленные сегодня впервые для дозировки 14 мг, включают:




Снижение ежегодного числа обострений (EЧО) на 36,3%а (ЕЧО= 0,319), основная конечная точка исследования, по сравнению с плацебо (ЕЧО=0,501) (p=0,0001); У 52% больных, получавших лечение препаратом в этой же дозе, также не отмечалось рецидивов, то есть, не произошло ни одного рецидива во время исследования, по сравнению с 38% больных в группе плацебо, у которых произошел рецидив (снижение риска на 37% ; p<0,0001).




Снижение риска подтвержденного в течение 12 недель устойчивого прогрессирования инвалидизации на 31,5% по сравнению с плацебо (p=0,0442), основная дополнительная конечная точка исследования, измеряемая по расширенной шкале статуса инвалидизации (EDSS),.


Кроме того, снижение годовой частоты рецидивов на 22,3% (ЕЧР = 0,389) отмечалось у больных, получавших AUBAGIO 7 мг, по сравнению с плацебо (р = 0,189). У 55 %больных, получавших AUBAGIO 7 мг, не возникало рецидивов, по сравнению с 38 % в группе плацебо (р = 0,0016). В отношении риска подтвержденного в течение 12 недель устойчивого прогрессирования инвалидизации не было установлено статистически достоверной разницы между группами пациентов, получавших AUBAGIO 7 мг и плацебо.

«AUBAGIO – это первый и единственный препарат для приема внутрь, предназначенный для лечения РС, доказавший существенное замедление прогрессирования инвалидизации в двух исследованях III фазы», - сказал доктор Дейвид Микер (David Meeker), Президент и исполнительный директор Джензайм. – «Удобство приема внутрь один раз в сутки обеспечивает важную альтернативу пациентам, желающим избежать бремени регулярных инъекций».

Срок последующего наблюдения за больными, полностью прошедшими исследование, составлял от 48 до 173 недель. Средняя продолжительность терапии препаратом AUBAGIO в исследовании TOWER составила 18 месяцев.

Характер нежелательных явлений, возникавших во время исследования, соответствовал таковому в рамках предшествующих исследований AUBAGIO при РС. Процент пациентов с возникавшими во время терапии нежелательными явлениями был одинаков во всех группах исследования. Наиболее частыми нежелательными явлениями, чаще возникавшими в группах пациентов, получавших AUBAGIO, были головная боль, повышение уровня АЛТ (аланин-аминотрансфераза), истончение волос, диарея, тошнота и нейтропения. Как говорилось ранее, в группе плацебо отмечен один летальный исход вследствие респираторной инфекции и три летальных исхода в группе получавших терифлуномид, причинами которых послужили авария на мотоцикле, самоубийство и сепсис.

FDA был одобрен AUBAGIO в качестве иммуномодулирующего препарата, принимаемого внутрь один раз в сутки, показанного пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Проводимая в настоящее время программа клинических исследований препарата AUBAGIO, в которой принимают участие более 5000 пациентов из 36 стран, является одной из крупнейших в области терапии РС. Некоторые больные в рамках расширенных исследований получали терапию в течение периода до 10 лет.

AUBAGIO - иммуномодулирующий препарат, обладающий противовоспалительными свойствами. Несмотря на то, что точный механизм действия AUBAGIO® не до конца изучен, предполагается, что он уменьшает число активированных лимфоцитов в центральной нервной системе (ЦНС).

В инструкции по применению препарата AUBAGIO, утвержденной в США, имеется предупреждение в черной рамке о риске гепатотоксичности и тератогенности препарата (на основании данных исследований на животных). В клинических исследованиях с участием пациентов с рассеянным склерозом, информация о которых включена в инструкцию по применению препарата, утвержденную в США, частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой среди больных, получавших AUBAGIO и плацебо. Самыми частыми нежелательными явлениями при терапии РС препаратом AUBAGIO были повышение уровня АЛТ, алопеция, диарея, грипп, тошнота и парестезия.

В инструкцию по применению препарата AUBAGIO также вошли данные 2,1 миллионов пациенто-лет терапии с момента выведения на рынок препарата лефлуномид, показанного в США для лечения ревматоидного артрита. AUBAGIO – основной активный метаболит лефлуномида. У больных, получавших лечение препаратом лефлуномид, отмечались случаи тяжелого поражения печени, включая случаи печеночной недостаточности с летальным исходом.

Об исследовании TOWER

TOWER – это многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности AUBAGIO у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза с последующим периодом продленной терапии без маскирования.

В исследовании TOWER принимали участие пациенты от 18 до 55 лет. Основной конечной точкой исследования являласьежегодная частота обострений, определяемая как число подтвержденных обострений на один пациенто-год. Основной дополнительной конечной точкой исследования явилось подтвержденное время до прогрессирования инвалидизаци в течение как минимум 12 недель. Параметры оценки безопасности включали нежелательные явления по сообщению пациентов или по результатам оценки исследователя, наступившие в период проведения исследования.

О Джензайм, компании Группы Санофи

Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.