Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Джензайм представляет второе исследование III фазы препарата AUBAGIO® (терифлуномид)
Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав,объявили сегодня о том, что основные данные исследования TOWER были представлены сегодня на 28-м Конгрессе Европейского комитета по терапии и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS).
В исследовании препарат AUBAGIO® 14 мг для приема внутрь, предназначенный для
терапии РС, значительно эффективнее уменьшал частоту обострений и замедлял
прогрессирование инвалидизации у больных с рецидивирующими формами рассеянного
склероза (РС), по сравнению с плацебо. Кроме того, в группах больных, получавших
AUBAGIO® значительно большее число пациентов не испытывали обострений по
сравнению с группой плацебо. TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing
multiplE scleRosis- Терифлуномид перорально у больных с рецидивирующими формами
рассеянного склероза) представляет собой рандомизированное двойное слепое
исследование III фазы с участием 1169 больных рецидивирующими формами РС в 26
странах, в рамках которого препарат AUBAGIO (терифлуномид), принимаемый один раз
в сутки в дозе 7 мг или 14 мг/сут. сравнивался с плацебо. Компания объявила о
достижении положительных основных результатов исследования в июне. В сентябре
FDA был одобрен AUBAGIO для приема перорально один раз в сутки для лечения
больных с рецидивирующими формами РС. В настоящее время ЕМА и другие
регулирующие органы рассматривают заявки на государственную регистрацию
препарата AUBAGIO.
“Замедление темпов прогрессирования инвалидизации – основная цель лечения РС,
остающаяся важнейшей потребностью для многих пациентов», - заявил доктор Людвиг
Каппос (Ludwig Kappos), заведующий кафедрой неврологии при университетской
клинике Базеля (Швейцария), представивший основные результаты исследования TOWER.
- “Результаты исследования TOWER сопоставимы с данными исследования III фазы
TEMSO как по эффективности влияния на прогрессирование инвалидизации, так и по
управляемому профилю безопасности AUBAGIO.”
Результаты исследования TOWER, представленные сегодня впервые для дозировки 14
мг, включают:
Снижение ежегодного числа обострений (EЧО) на 36,3%а (ЕЧО= 0,319), основная
конечная точка исследования, по сравнению с плацебо (ЕЧО=0,501) (p=0,0001); У
52% больных, получавших лечение препаратом в этой же дозе, также не отмечалось
рецидивов, то есть, не произошло ни одного рецидива во время исследования, по
сравнению с 38% больных в группе плацебо, у которых произошел рецидив (снижение
риска на 37% ; p<0,0001).
Снижение риска подтвержденного в течение 12 недель устойчивого прогрессирования
инвалидизации на 31,5% по сравнению с плацебо (p=0,0442), основная
дополнительная конечная точка исследования, измеряемая по расширенной шкале
статуса инвалидизации (EDSS),.
Кроме того, снижение годовой частоты рецидивов на 22,3% (ЕЧР = 0,389) отмечалось
у больных, получавших AUBAGIO 7 мг, по сравнению с плацебо (р = 0,189). У 55
%больных, получавших AUBAGIO 7 мг, не возникало рецидивов, по сравнению с 38 % в
группе плацебо (р = 0,0016). В отношении риска подтвержденного в течение 12
недель устойчивого прогрессирования инвалидизации не было установлено
статистически достоверной разницы между группами пациентов, получавших AUBAGIO 7
мг и плацебо.
«AUBAGIO – это первый и единственный препарат для приема внутрь, предназначенный
для лечения РС, доказавший существенное замедление прогрессирования
инвалидизации в двух исследованях III фазы», - сказал доктор Дейвид Микер (David
Meeker), Президент и исполнительный директор Джензайм. – «Удобство приема внутрь
один раз в сутки обеспечивает важную альтернативу пациентам, желающим избежать
бремени регулярных инъекций».
Срок последующего наблюдения за больными, полностью прошедшими исследование,
составлял от 48 до 173 недель. Средняя продолжительность терапии препаратом
AUBAGIO в исследовании TOWER составила 18 месяцев.
Характер нежелательных явлений, возникавших во время исследования,
соответствовал таковому в рамках предшествующих исследований AUBAGIO при РС.
Процент пациентов с возникавшими во время терапии нежелательными явлениями был
одинаков во всех группах исследования. Наиболее частыми нежелательными
явлениями, чаще возникавшими в группах пациентов, получавших AUBAGIO, были
головная боль, повышение уровня АЛТ (аланин-аминотрансфераза), истончение волос,
диарея, тошнота и нейтропения. Как говорилось ранее, в группе плацебо отмечен
один летальный исход вследствие респираторной инфекции и три летальных исхода в
группе получавших терифлуномид, причинами которых послужили авария на мотоцикле,
самоубийство и сепсис.
FDA был одобрен AUBAGIO в качестве иммуномодулирующего препарата, принимаемого
внутрь один раз в сутки, показанного пациентам с рецидивирующими формами
рассеянного склероза (РС). Проводимая в настоящее время программа клинических
исследований препарата AUBAGIO, в которой принимают участие более 5000 пациентов
из 36 стран, является одной из крупнейших в области терапии РС. Некоторые
больные в рамках расширенных исследований получали терапию в течение периода до
10 лет.
AUBAGIO - иммуномодулирующий препарат, обладающий противовоспалительными
свойствами. Несмотря на то, что точный механизм действия AUBAGIO® не до конца
изучен, предполагается, что он уменьшает число активированных лимфоцитов в
центральной нервной системе (ЦНС).
В инструкции по применению препарата AUBAGIO, утвержденной в США, имеется
предупреждение в черной рамке о риске гепатотоксичности и тератогенности
препарата (на основании данных исследований на животных). В клинических
исследованиях с участием пациентов с рассеянным склерозом, информация о которых
включена в инструкцию по применению препарата, утвержденную в США, частота
серьезных нежелательных явлений была одинаковой среди больных, получавших
AUBAGIO и плацебо. Самыми частыми нежелательными явлениями при терапии РС
препаратом AUBAGIO были повышение уровня АЛТ, алопеция, диарея, грипп, тошнота и
парестезия.
В инструкцию по применению препарата AUBAGIO также вошли данные 2,1 миллионов
пациенто-лет терапии с момента выведения на рынок препарата лефлуномид,
показанного в США для лечения ревматоидного артрита. AUBAGIO – основной активный
метаболит лефлуномида. У больных, получавших лечение препаратом лефлуномид,
отмечались случаи тяжелого поражения печени, включая случаи печеночной
недостаточности с летальным исходом.
Об исследовании TOWER
TOWER – это многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование
III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности AUBAGIO у
больных рецидивирующими формами рассеянного склероза с последующим периодом
продленной терапии без маскирования.
В исследовании TOWER принимали участие пациенты от 18 до 55 лет. Основной
конечной точкой исследования являласьежегодная частота обострений, определяемая
как число подтвержденных обострений на один пациенто-год. Основной
дополнительной конечной точкой исследования явилось подтвержденное время до
прогрессирования инвалидизаци в течение как минимум 12 недель. Параметры оценки
безопасности включали нежелательные явления по сообщению пациентов или по
результатам оценки исследователя, наступившие в период проведения исследования.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении
инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями.
Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса,
ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь
на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему
жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет
нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм,
поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных
достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует
географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний
мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов.
Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.