Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
ЕМА вынесло положительное заключение по применению препарата Авастин у больных метастатическим колоректальным раком
Компания Рош объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), на основании данных, полученных в исследовании ML18147, вынес положительное заключение на внесение дополнительных данных в текущую Европейскую инструкцию препарата Авастин (бевацизумаб).
Это позволит больным метастатическим колоректальным раком, получающим Авастин
в комбинации с первой линией химиотерапии, продолжать терапию Авастином в
сочетании с химиотерапией второй линии после прогрессирования заболевания.
Исследование ML18147, на основании которого было получено положительное
решение, показало, что пациенты с метастатическим колоректальным раком,
получавшие Авастин в комбинации с первой линией химиотерапии, живут дольше, если
продолжают получать вторую линию химиотерапии в комбинации с Авастином после
прогрессирования заболевания, по сравнению с теми, кто после прогрессирования
заболевания получают только химиотерапию. Результаты ML18147 были впервые
представлены в 2012 году на конференции Американского общества клинических
онкологов (ASCO 2012, тезисы #CRA3503). Нежелательные явления при продолжении
терапии Авастином были минимальны, и соответствовали данным, полученным в
предыдущих исследованиях по применению препарата при колоректальном раке.
«Больные метастатическим колоректальным раком, которые продолжали терапию
Авастином в комбинации с новым режимом химиотерапии после прогрессирования
заболевания, жили дольше, чем пациенты, которые получали только химиотерапию, –
сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош.
–Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам является важным
шагом на пути потенциального изменения подхода к лечению метастатического
колоректального рака и предоставляет новую возможность для пациентов».
Авастин является единственным таргетным препаратом, применение которого в
терапии метастатического колоректального рака доказано увеличивает показатели
общей выживаемости в первой линии, после первого прогрессирования, и во второй
линии терапии.
Колоректальный рак является одной из наиболее распространенных видов
злокачественных опухолей в мире, ежегодно диагностируется более 1,2 миллиона
новых случаев, смертность от заболевания продолжает оставаться одной из самых
частых причин онкологической смертности – во всем мире ежегодно это заболевание
уносит более 600 тысяч жизней.
Об исследовании ML18147
Исследование ML18147 представляет собой рандомизированное, открытое,
многоцентровое, международное исследование III фазы, в котором оценивается
эффективность и безопасность Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией
второй линии у 820 пациентов с мКРР, после прогрессирования заболевания при
применении Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией первой линии (на
основе иринотекана или оксалиплатина).
При прогрессировании заболевания пациенты были рандомизированы на две группы:
• Группа А: Химиотерапия* плюс Авастин (2,5 мг/кг в/в в неделю)
• Группа Б: Только химиотерапия*
* В зависимости от режима первой линии химиотерапии (на основе фторпиримидина/иринотекана
или на основе фторпиримидина/оксалиплатина) во второй линии выбирался
противоположный режим.
Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость,
рассчитываемая от момента рандомизации на вторую линию терапии. Вторичные
конечные точки исследования включали в себя выживаемость без прогрессирования,
частоту общего ответа и профиль безопасности.
Об Авастине: более 8 лет в борьбе против рака
Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения метастатического
колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным
для лечения онкологических больных с распространёнными формами заболевания.
Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении онкологических
заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или
выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения
поздних стадий колоректального рака, рака молочной железы,
немелкоклеточного рака легкого, рака почки и рака яичников, в США - для лечения,
колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того,
Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения
пациентов с глиобластомой. В Японии Авастин зарегистрирован для лечения поздних
стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной
железы. В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического
колоректального рака, местно рецидивирующего или метастатического рака молочной
железы, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего
неплоско-клеточного немелкоклеточного рака легкого, распространенного и/или
метастатического почечно-клеточного рака, глиобластомы, эпителиального рака
яичника, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин – единственный
антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических
заболеваний на поздней стадии, которые в совокупности являются причиной смерти
2,5 миллионов человек в год. Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в
настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 миллиона пациентов
уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина
насчитывает более чем 500 активных клинических исследований применения данного
препарата в терапии более 50 видов опухолей.