ЕМА вынесло положительное заключение по применению препарата Авастин у больных метастатическим колоректальным раком

Компания Рош объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP), на основании данных, полученных в исследовании ML18147, вынес положительное заключение на внесение дополнительных данных в текущую Европейскую инструкцию препарата Авастин (бевацизумаб).

Это позволит больным метастатическим колоректальным раком, получающим Авастин в комбинации с первой линией химиотерапии, продолжать терапию Авастином в сочетании с химиотерапией второй линии после прогрессирования заболевания.

Исследование ML18147, на основании которого было получено положительное решение, показало, что пациенты с метастатическим колоректальным раком, получавшие Авастин в комбинации с первой линией химиотерапии, живут дольше, если продолжают получать вторую линию химиотерапии в комбинации с Авастином после прогрессирования заболевания, по сравнению с теми, кто после прогрессирования заболевания получают только химиотерапию. Результаты ML18147 были впервые представлены в 2012 году на конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO 2012, тезисы #CRA3503). Нежелательные явления при продолжении терапии Авастином были минимальны, и соответствовали данным, полученным в предыдущих исследованиях по применению препарата при колоректальном раке.

«Больные метастатическим колоректальным раком, которые продолжали терапию Авастином в комбинации с новым режимом химиотерапии после прогрессирования заболевания, жили дольше, чем пациенты, которые получали только химиотерапию, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. –Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам является важным шагом на пути потенциального изменения подхода к лечению метастатического колоректального рака и предоставляет новую возможность для пациентов».

Авастин является единственным таргетным препаратом, применение которого в терапии метастатического колоректального рака доказано увеличивает показатели общей выживаемости в первой линии, после первого прогрессирования, и во второй линии терапии.

Колоректальный рак является одной из наиболее распространенных видов злокачественных опухолей в мире, ежегодно диагностируется более 1,2 миллиона новых случаев, смертность от заболевания продолжает оставаться одной из самых частых причин онкологической смертности – во всем мире ежегодно это заболевание уносит более 600 тысяч жизней.

Об исследовании ML18147

Исследование ML18147 представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией второй линии у 820 пациентов с мКРР, после прогрессирования заболевания при применении Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией первой линии (на основе иринотекана или оксалиплатина).

При прогрессировании заболевания пациенты были рандомизированы на две группы:

• Группа А: Химиотерапия* плюс Авастин (2,5 мг/кг в/в в неделю)
• Группа Б: Только химиотерапия*
* В зависимости от режима первой линии химиотерапии (на основе фторпиримидина/иринотекана или на основе фторпиримидина/оксалиплатина) во второй линии выбирался противоположный режим.

Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость, рассчитываемая от момента рандомизации на вторую линию терапии. Вторичные конечные точки исследования включали в себя выживаемость без прогрессирования, частоту общего ответа и профиль безопасности.

Об Авастине: более 8 лет в борьбе против рака

Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения метастатического колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения онкологических больных с распространёнными формами заболевания. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения поздних стадий колоректального рака, рака молочной железы,
немелкоклеточного рака легкого, рака почки и рака яичников, в США - для лечения, колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и более чем 30 других странах для лечения пациентов с глиобластомой. В Японии Авастин зарегистрирован для лечения поздних стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы. В России Авастин зарегистрирован для лечения метастатического колоректального рака, местно рецидивирующего или метастатического рака молочной железы, распространенного неоперабельного, метастатического или рецидивирующего неплоско-клеточного немелкоклеточного рака легкого, распространенного и/или метастатического почечно-клеточного рака, глиобластомы, эпителиального рака яичника, маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний на поздней стадии, которые в совокупности являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год. Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.