Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Результаты исследования SYMPLICITY HTN-2 были опубликованы в журнале CIRCULATION
28 января, 2013 – компания Медтроник (NYSE: MDT) сегодня объявила о публикации в журнале Американской Ассоциации Сердца «Circulation» результатов наблюдения пациентов в течение года в первом рандомизированном клиническом исследовании ренальной денервации Symplicity HTN-2.
Согласно результатам проведенного исследования, у пациентов, которым на
начальном этапе была выполнена процедура ренальной денервации системой
Symplicity™ (n=47), в течение 12 месяцев наблюдалось значительное снижение
артериального давления (-28/-10 мм рт. ст. [p<0.001]) по сравнению с исходными
показателями. Было продемонстрировано стабильное улучшение и на протяжении
последующего шестимесячного контроля (-32/-12 мм рт. ст.). Не наблюдалось
серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, поздних сосудистых
осложнений и достоверного снижения функции почек. Система ренальной денервации
Symplicity пока не одобрена для коммерческого использования Управлением по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.
В публикации представлены шестимесячные результаты наблюдения 35 пациентов
контрольной группы, которым после оценки первичных результатов через 6 месяцев
после рандомизации провели процедуру ренальной денервации (так называемая
перекрестная группа). В перекрестной группе также было зафиксировано
значительное снижение артериального давления через шесть месяцев после процедуры
ренальной денервации (-24/-8 мм рт.ст. [р <0,001]). Это снижение артериального
давления было сопоставимым со снижением АД через 6 месяцев в группе пациентов,
которым исходно выполняли ренальную денервацию.
«Мы продолжаем наблюдать положительные результаты клинического исследования
Symplicity HTN-2, демонстрирующие стойкое и длительное снижение АД у пациентов с
резистентной артериальной гипертонией, для которых риск сердечно-сосудистых
событий выше в три раза», - сказал Мюррей Эслер, доктор наук, главный
исследователь в клиническом исследовании Symplicity HTN-2 и директор
научно-исследовательского института сердечных заболеваний и сахарного диабета
им. Бейкера в Мельбурне, Австралия. «Эти данные подтверждают реальные
клинические преимущества ренальной денервации с помощью системы Symplicity в
течение более длительного периода времени в группе пациентов, трудно поддающихся
терапии».
Symplicity HTN-2 – международное многоцентровое рандомизированное контролируемое
исследование ренальной денервации у пациентов с резистентной АГ. 106 пациентов
из 24 исследовательских центров были случайным образом распределены в две равные
группы. Первая группа получала гипотензивную медикаментозную терапию с
последующей процедурой почечной денервации, вторая группа пациентов (контрольная
группа) получала только медикаментозное лечение. Через шесть месяцев после
распределения в группы, когда были получены первые результаты исследования,
пациентам контрольной группы было также предложено пройти процедуру ренальной
денервации.
Ренальная денервация – это минимально-инвазивная катетеризационная процедура,
которая разрушает симпатические нервы, расположенные в стенках почечных артерий,
ведущих к почкам и от почек. Нервы, проходящие в почечных артериях, являются
частью симпатической нервной системы, которая оказывает воздействие на основные
органы, отвечающие за регуляцию артериального давления: мозг, сердце, почки и
кровеносные сосуды.
О РЕЗИСТЕНТНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИИ
При резистентной артериальной гипертонии сохраняется высокое артериальное
давление, несмотря на применение трех или более гипотензивных препаратов из
различных групп, включая диуретик. Это приводит к тому, что примерно 120-ти
миллионов людей во всем мире угрожает риск преждевременной смерти от почечных
заболеваний и сердечно-сосудистых событий, среди которых инсульт, инфаркт и
сердечная недостаточность. Исследования подтверждают, что, как минимум, одна
треть всех пациентов, получающих гипотензивную терапию, является невосприимчивой
к лечению .
О СИСТЕМЕ РЕНАЛЬНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ SYMPLICITY
Катетер, генератор и алгоритмы системы Symplicity были тщательно
разработаны с учетом многолетнего клинического опыта специально для проведения
процедур ренальной денервации. Система ренальной денервации Symplicity впервые
появилась на рынке в апреле 2010 года, и, в настоящий момент, доступна в ряде
регионов Европы, Азии, Африки, Австралии, Северной и Латинской Америки. В России
эта методика стала доступна с мая 2012 г. после регистрации системы Symplicity
Catheter System. Она была применена для лечения тысяч пациентов с резистентной
артериальной гипертензией во всем мире.
Система ренальной денервации Simplicity состоит из гибкого катетера и
патентованного генератора радиочастотных волн. Во время эндоваскулярной
процедуры, похожей на ангиопластику, врач вводит небольшой гибкий катетер
Simplicity в бедренную артерию в верхней части бедра, после чего катетер
последовательно проводится в обе почечные артерии. Когда кончик катетера
находится внутри почечной артерии, генератор Simplicity активирует подачу
контролируемой радиочастотной энергии малой мощности в соответствии с
запатентованным алгоритмом. Целью данной процедуры является денервация
близлежащих почечных нервов. Это, в свою очередь, снижает степень гиперактивации
симпатической нервной системы, которая является одним из факторов длительно
существующей артериальной гипертонии. Процедура не включает в себя установку
постоянного импланта.
В августе 2011 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и
лекарственных средств США одобрило протокол SYMPLICITY HTN-3 - клинического
исследования системы ренальной денервации Symplicity для лечения
резистентной артериальной гипертонии, проводимого компанией Медтроник в США.
Дополнительную информацию о HTN-3 можно найти на сайте www.symplifybptrial.com.
В сотрудничестве с ведущими практикующими врачами, исследователями и учеными по
всему миру Медтроник предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских
технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых
заболеваний и сердечных аритмий.