Компания Medtronic получила одобрение регуляторных органов Европейского союза на обновление маркировки CE для стента Resolute Integrity относительно длительности двойной антитромбоцитарной терапии

Компания Medtronic, Inc (NYSE: MDT) в соответствии с клинической практикой интервенционной кардиологии объявила сегодня о получении официального одобрения для обновления маркировки CE (Conformité Européenne) для стента с лекарственным покрытием Resolute Integrity.

Это было обусловлено появлением новых данных о двойной антитромбоцитарной терапии, проведенной в течение месяца, после имплантации стента, что является самым минимальным периодом для стентов с лекарственным покрытием.

Обновленная маркировка гласит: «Результаты одного года наблюдения за пациентами в рамках клинической программы RESOLUTE продемонстрировали низкую частоту тромбоза стента у пациентов, прервавших или полностью прекративших ДАТ спустя один месяц после имплантации стента. В то время как врачи должны придерживаться существующих европейских и американских рекомендаций (ESC или ACC/AHA/SCAI), для пациентов, прервавших или прекративших ДАТ по истечении одного месяца и более после установки стента, не отмечен риск повышения тромбоза стента».

Это обновление предназначено для продукции, распространяемой в странах, принимающих маркировку CE. Оно не распространяется на изделия, продаваемые вне этих стран, включая США.

Двойная антитромбоцитарная терапия (комбинация ацетилсалициловой кислоты (АСК) и тиенопиридинового производного, например, клопидогрела) снижает риск тромбоза стента и формирования тромба внутри стентированного сегмента коронарной артерии, но длительное применение антитромботических препаратов повышает риск кровотечений. Соблюдение баланса риск-польза остается важной клинической проблемой.

Рекомендации по назначению ДАТ пациентам, которым был установлен стент с лекарственным покрытием, отличаются в разных географических регионах, но обычно рекомендуется ежедневный прием в течение 6 - 12 месяцев. Однако по ряду причин некоторые пациенты делают перерыв или прекращают терапию раньше указанного срока, что может угрожать их безопасности.

«Независимый анализ данных примерно 5 тысяч пациентов из глобальной клинической программы RESOLUTE, которым были имплантированы стенты Resolute с лекарственным покрытием, показывает, что наибольший риск тромбоза стента в связи с прерыванием ДАТ отмечается в течение первых 30 дней после установки стента, - поясняет профессор Зигмунд Зилбер, доктор медицинских наук, директор кардиологического центра Isar в Мюнхене, Германия. Также показано, что прерывание ДАТ после 30 дней связано с низким риском тромбоза стента и с отсутствием повышения риска кардиальной летальности или инфаркта миокарда в бассейне целевого сосуда».
Профессор Зильбер, член руководящего комитета по реваскуляризации миокарда Европейского общества кардиологов в 2010 году, представил эти результаты на TCT в Майами в октябре 2012 года. Эйджей Киртейн, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог в пресвитерианский клинике медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Йорке, планирует представить дополнительный анализ во время конгресса ACC который будет проходить с 9 по 11 марта 2013 года в Сан-Франциско.

В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными по всему миру Medtronic предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий. Компания стремится предлагать продукты и услуги, которые обеспечивают клиническую и экономическую ценность для потребителей и поставщиков в индустрии здравоохранения по всему миру.