Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Монотерапия препаратом АКТЕМРА обладает большей эффективностью, чем монотерапия адалимумабом при лечении ревматоидного артрита
Данные исследования, опубликованные в журнале The Lancet, показали, что у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получавших препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб) в режиме монотерапии, отмечалась значимо большая эффективность в отношении снижения активности заболевания (на основании оценки среднего изменения индекса DAS28) через 24 недели, чем у пациентов, получавших монотерапию адалимумабом.
Исследование ADACTA, проведенное при поддержке компании «Рош», также
продемонстрировало статистически значимые различия для ключевых вторичных
конечных точек, включая ремиссию и низкую активность заболевания по индексу
DAS28, ответы ACR20, 50 и 70 (стандартные критерии для оценки эффективности
лечения ревматоидного артрита).
Для лечения пациентов с РА часто используют комбинацию лекарственных
препаратов, сочетая генно-инженерные биологические препараты и метотрексат (MT).
Однако примерно один из трех пациентов, получающих такие генно-инженерные
биологические препараты как АКТЕМРА или адалимумаб, принимает их в качестве
единственного препарата (то есть в режиме монотерапии), в основном, вследствие
непереносимости МТ.
По словам профессора Сема Габая (Cem Gabay), заведующего отделением
ревматологии Университетского госпиталя Женевы в Швейцарии и соавтора ADACTA,
исследование ADACTA четко продемонстрировало, что монотерапия тоцилизумабом
приводит к статистически и клинически значимому улучшению в отношении активности
заболевания в сравнении с монотерапией адалимумабом. «Это первое исследование
подобного рода для определения превосходства одного из двух одобренных
генно-инженерных биологических препаратов для лечения ревматоидного артрита, в
ходе которого было продемонстрировано, что пациенты могут получить большую
пользу от монотерапии тоцилизумабом, чем от монотерапии адалимумабом».
Исследование показало, что уровни ответа были значимо выше для всех первичных
и вторичных конечных точек. Кроме того, общие профили клинических нежелательных
явлений для тоцилизумаба и адалимумаба были схожи, а доля пациентов с серьезными
нежелательными явлениями была сбалансирована между группами лечения. В то время
как среди пациентов, получавших АКТЕМРУ, частота возникновения инфекций была
незначительно выше, доля пациентов с серьезными инфекциями была сходной в двух
группах лечения.
Авторы исследования рекомендовали провести больше сравнительных исследований
для оценки новых методов лечения РА, подчеркнув, что существует необходимость
усовершенствовать процесс принятия решений, основанных на принципах
доказательной медицины, в лечении РА.
РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают до 70 миллионов человек
во всем мире, включая детей. В суставах развивается хроническое воспаление, и
они становятся болезненными и припухшими, по мере повреждения хрящевой и костной
ткани увеличивается степень нетрудоспособности пациентов. Для лечения пациентов
часто используют комбинацию лекарственных препаратов, сочетая генно-инженерные
биологические препараты и базисные противовоспалительные препараты (БПВП), такие
как MT. Исследования показали, что до 40% пациентов, получающих комбинированную
терапию, прекращают либо не соблюдают режим приема МТ, входящего в состав схемы
их лечения, вследствие его токсических эффектов5,6 или просто по собственному
желанию.
Краткий обзор результатов
Результаты, полученные в исследовании ADACTA, показали, что через 24
недели лечения у пациентов с тяжелой формой активного РА и непереносимостью или
неудовлетворительным ответом на МТ:
• среднее изменение активности заболевания (уменьшение индекса DAS28),
составляло 3,3 при лечении АКТЕМРОЙ и 1,8 при лечении адалимумабом
• частота ремиссии по индексу DAS28 составила 40% в группе АКТЕМРЫ и 11% - в
группе адалимумаба (DAS28 <2,6)
• ответы ACR20, 50 и 702 были достигнуты у 65%, 47% и 33% пациентов из группы
АКТЕМРЫ в сравнении с 49%, 28% и 18% в группе адалимумаба.
Различия по всем этим конечным точкам были статистически значимыми.
Методология исследования
ADACTA – это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое
исследование IV фазы в параллельных группах, разработанное с целью сравнения
уменьшения объективных и субъективных признаков заболевания при монотерапии
(единственный препарат) АКТЕМРОЙ и адалимумабом у взрослых пациентов с тяжелой
формой активного РА, у которых либо отмечается непереносимость МТ, либо
продолжение терапии МТ нецелесообразно. Кроме того, пациенты, принимавшие
участие в исследовании, ранее не получали генно-инженерные биологические
препараты для лечения РА.
326 человек, включенных в исследование, были рандомизированы (в
соотношении 1:1) для получения препарата АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг в/в каждые 4
недели (плюс плацебо препарата адалимумаб) либо препарата адалимумаб в дозе 40
мг подкожно каждые 2 недели (плюс плацебо препарата АКТЕМРА) в течение 24
недель. Режим введения АКТЕМРЫ и адалимумаба в монотерапии определялся на
основании инструкций по применению для каждого из препаратов, одобренных в
странах Европейского Союза. Исследование достигло своей первичной конечной
точки, продемонстрировав значимо большее снижение активности заболевания
согласно среднему изменению индекса DAS28 на 24-й неделе по сравнению с исходным
уровнем у пациентов, получавших АКТЕМРУ в качестве монотерапии, в сравнении с
пациентами, получавшими монотерапию адалимумабом. Профили нежелательных явлений
в этих двух группах лечения были сопоставимы, и данные по безопасности для
препарата АКТЕМРА, полученные в исследовании ADACTA, согласуются с данными,
полученными в предшествующих клинических исследованиях препарата при РА.
Об индексе DAS28
Индекс DAS28 – это критерий активности заболевания при РА. Значение
индекса рассчитывается по сложной математической формуле, в которой учитываются
число припухших и болезненных суставов (в общей сложности из 28), скорость
оседания эритроцитов (маркер системного воспаления) и общая оценка состояния
здоровья пациентом (согласно отметке на 10-сантиметровой визуальной аналоговой
шкале между начальной точкой «очень хорошее» и конечной точкой «очень плохое»).
Значение индекса DAS28 более 5,1 указывает на высокую активность заболевания,
менее 3,2 – на низкую активность заболевания, а менее 2,6 – на ремиссию.
Об ответах ACR20, 50, 70
Индексы Американской коллегии ревматологов (ACR) представляют собой
процентный показатель уменьшения числа (на 20%, 50% и 70%) припухших и
болезненных суставов в дополнение к соответствующему улучшению трех из следующих
пяти параметров:
• острофазовые показатели (например, скорость оседания эритроцитов);
• общая оценка активности заболевания пациентом;
• общая оценка активности заболевания врачом;
• оценка пациентом боли;
• функциональный статус по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ).
О препарате АКТЕМРА
АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА)
- результат совместной исследовательской деятельности компаний «Рош» и Chugai,
при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение
препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к
рецепторам интерлейкина-6. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в
июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании
Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была
зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит,
полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный
идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском
Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или
непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным
противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО).
Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе
в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был
одобрен в США. Актемра зарегистрирована для лечения взрослых пациентов с РА
умеренной и высокой активности, у которых имеется неадекватный ответ на терапию
одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме этого, АКТЕМРА
в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для
лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в
возрасте от двух лет. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения
ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как
в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными
противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически
доказанной деструкции суставов и для лечения системного ювенильного
идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде
монотерапии, так и в комбинации с МТ.