Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Объявления
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 21-03-2013
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Виктор Дмитриев: «Порядок в отрасли обеспечивается четкими правилами игры»

«Создавая дополнительные административные барьеры для производителей и разделяя полномочия между разными федеральными органами, регуляторы не решают задач контроля качества», – заявил Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) в ходе парламентских слушаний, посвященных законодательным аспектам государственного регулирования качества лекарственных средств.

Выступая перед участниками слушаний, Виктор Дмитриев отметил, что и отрасль, и регуляторные органы соглашались с тем, что существующая система государственного контроля и ответственности за нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств является несовершенной и нуждается в реформировании, вплоть до создания единого контрольно-надзорного федерального органа, который объединил бы в себе все полномочия в сфере обращения лекарственных средств.

По словам эксперта, производители ожидали увеличения контрольно-надзорных полномочий госорганов, усиления ответственности за нарушения федеральных законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а также решения вопроса обеспечения санкций за нарушения указанных нормативно-правовых актов.

«Однако в опубликованной 12 марта второй редакции поправок к ФЗ «Об обращении лекарственных средств» мы увидели лишь включение в структуру государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств нового вида контроля – «федерального государственного контроля качества лекарственных средств», – рассказал Виктор Дмитриев.

Согласно поправке, к полномочиям федерального органа, осуществляющего данный контроль, отнесено в том числе ведение реестра лекарственных средств, выпущенных в обращение в РФ. Не допускается реализация перпаратов, не внесенных в указанный реестр. При этом не указаны ни критерии попадания в реестр, ни условия исключения из него.

«Таким образом, вводится еще один административный барьер в виде дополнительного реестра, механизм работы которого нам не ясен, но без попадания в который реализация лекарственных средств невозможна. Вызывает большое сомнение и целесообразность наличия двух реестров лекарственных средств с перекрестной информацией, обеспечиваемых из государственного бюджета», – резюмировал докладчик.
«Изучив опубликованные Минздравом приложения к проекту поправок, мы обнаружили, что предложения по введению нового вида контроля и реестра поступили от Росздравнадзора», – рассказал глава Ассоциации.

Обращаясь к присутствовавшим в Госдуме представителям Росздравнадзора, Генеральный директор АРФП обратил внимание и на другое предложение ведомства, вызывающее у членов Ассоциации недоумение.

Согласно предлагаемой поправке в статью 13 действующего закона, государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также, в случае необходимости – по результатам проверки соблюдения правил лабораторной и (или) клинической практики при проведении доклинических и (или) клинических исследований и (или) по результатам проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
«То есть, государственная регистрация конкретного лекарственного препарата, находящаяся в ведении Минздрава России, поставлена «в случае необходимости» в зависимость от результатов проверки соблюдения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, отнесенной к полномочиям Минпромторга России. В этой связи у нас возникают вопросы: какой государственный орган будет уполномочен определять случаи необходимости и на основании каких критериев?», – выразил обеспокоенность Виктор Дмитриев.
«Кроме того, соблюдение производителем правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является в принципе обязательным условием осуществления производства лекарственных средств, а не только «в случае необходимости», – пояснил докладчик.

Предложение Росздравнадзора не нашло пока отражение в проекте поправок к 61 ФЗ, но представители отрасли не исключают возможность его внесения к моменту направления законопроекта в Правительство.

«Ставя целью совершенствование системы государственного контроля обращения лекарственных средств, регуляторы лишь усложняют этап входа препарата на рынок, достаточно отрегулированный действующим законодательством, но не обеспечивают необходимым контролем его оборот. Введение очередного заградительного барьера при регистрации лекарственных средств не гарантирует качества лекарства на этапе его реализации», – резюмировал Виктор Дмитриев.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Инициатива AstraZeneca по снижению выбросов углекислого газа признана одним из лучших ESG-проектов России
2. Тегопразан – представитель нового класса кислотосупрессоров
3. RNC Pharma: доля онлайн продаж лекарственных препаратов с доставкой до потребителей в 2025 г. превысила психологический рубеж в 1% от общего объёма рынка
4. Bayer зарегистрировал в России препарат Эйлеа® в дозе 8 мг
5. На ПМЭФ обсудили возможности достижения Россией лидерства на мировом фармрынке
6. «ПСК Фарма» цифровизирует производство
7. Цифровизация фармацевтической отрасли: крупнейшие компании на российском рынке объединяют усилия
8. Москва поддержит производство востребованных лекарственных средств по полному циклу
9. Велфарм и Правительство Курганской области подписали соглашение о сотрудничестве на ПМЭФ
10. Сеченовский Университет и «Петровакс Фарм» объединяют усилия для повышения доступности инновационных отечественных лекарств


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2025. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.