Инкурон сообщает о получении разрешения на проведение клинических исследований противоопухолевого препарата в США

Компания «Инкурон», созданная ОР(В)И ЗПИФ «Биопроцесс Кэпитал Венчурс» совместно с компанией Cleveland BioLabs, Inc. (NASDAQ:CBLI), объявляет о получении разрешения от американского Управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на исследование нового препарата (IND) CBL0137, предназначенного для лечения больных с прогрессирующими солидными опухолями.

Разрешение американского Управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) дает право на проведение многоцентрового исследования 1б Фазы по эскалации дозы CBL0137 при внутривенном введении у пациентов с метастатическими или неоперабельными распространенными солидными опухолями. Главная цель исследования состоит в определении максимально переносимой дозы препарата CBL0137 для лечения пациентов и в установлении оптимальных доз для 2-й Фазы клинических исследований. Вторичной целью этого этапа исследований является определение уровня токсичности, оценка профиля безопасности и фармакокинетических свойств препарата CBL0137, а также изучение его противоопухолевого действия. Научной целью исследования является установление взаимосвязи между экспрессией хроматин-ремоделирующего белкового комплекса FACT (молекулярной мишени CBL0137), ответом опухоли и влиянием CBL0137 на растворимые факторы сыворотки крови и на экспрессию FACT в мононуклеарных клетках периферической крови.

В настоящее время в России проводится многоцентровое исследование 1б Фазы по эскалации дозы CBL0137 для перорального приема у больных с прогрессирующими солидными опухолями, которые являются резистентными или невосприимчивыми к стандартному лечению.

Андрей Леонов, директор компании «Инкурон», отметил: «Мы рады сообщить о начале исследования нового препарата (IND) CBL0137 в США. В настоящее время в России уже проходит клиническое исследование препарата с пероральной формой введения, и начало исследований по внутривенной форме в США открывает для компании новые возможности. За последнее время нами были получены любопытные данные в области экспрессии белкового комплекса FACT, и в ходе начальных фаз клинических исследований в России и США мы надеемся получить дополнительную информацию о влиянии CBL0137 на экспрессию этого комплекса, что позволит нам правильно спланировать дальнейшее клиническое развитие CBL0137».

Генеральный директор ООО «Управляющая компания «Биопроцесс Кэпитал Партнерс» Владимир Тезов комментирует: «Получение разрешения FDA на исследование инновационной молекулы в США российским стартапом является прецедентным случаем в российской практике. Мы можем гордиться этим достижением и надеяться на успешное завершение клинических исследований».

«Фонд Биопроцесс Кэпитал Венчурс - один из первых венчурных фондов, сформированных с участием капитала РВК, - отмечает Ян Рязанцев, директор по стратегическим инвестициям ОАО «РВК». – Очередной успех команды фонда и компании «Инкурон» это значимый показатель, так как жесткие входные процедуры FDA трудны даже для крупных международных фармацевтических компаний. Готовность нескольких известных клиник участвовать в испытаниях препарата также свидетельствует о высоком интересе специалистов к разрабатываемому противоопухолевому препарату. В случае успешного прохождения испытаний «Инкурон» ждут серьезные достижения в деле по борьбе против раковых заболеваний».