Новое имя в отечественной фармацевтике и лечении гепатита С

Немногие попадают в учебники по истории медицины, этой чести удостоилась Зинаида Виссарионовна Ермольева, синтезировавшая в 1943 году первый российский пенициллин. «Событие такого же масштаба, – считает Владимир Трофимович Ивашкин, доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН, главный гастроэнтеролог Минздрава России, – произошло и в современной отечественной фармацевтике, когда был создан первый в России оригинальный препарат пегилированного интерферона альфа». Прорыв совершили специалисты компании BIOCAD, создав препарат «Альгерон», получивший регистрацию 18 марта 2013 года.

«Перед нами стояла задача, – отмечает разработчик препарата «Альгерон» Татьяна Вениаминовна Черновская, кандидат биологических наук, член Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR), директор департамента биохимии компании BIOCAD, – создать совершенно новую молекулу пегилированного интерферона, которая будет представлена только одним позиционным изомером с пролонгированным биологическим действием. И нам это удалось. Молекула «Альгерона» гомогенна по сравнению с неоднородными молекулами препаратов «ПегИнтрон» (13 позиционных изомеров) и «Пегасис» (6 позиционных изомеров). Более того, по своим показателям противовирусная активность «Альгерона» значительно выше, чем у импортного аналога «Пегасиса»».

В России очень велика потребность в доступном и эффективном лекарственном средстве для лечения гепатита С. Ожидается, что стоимость препарата «Альгерон» на полках аптек будет на 35-50% ниже импортных препаратов. Николай Дмитриевич Ющук, доктор медицинских наук, профессор, член президиума РАМН, член Общественной палаты России дает свою оценку проблемы. «В ценах 2010 года общая сумма затрат и потерь, связанных с гепатитом С, составляет порядка 48,5 млрд рублей или 1/10 часть ВВП России, – приводит цифры профессор. – Из которых 17 млрд рублей – суммарные медицинские затраты, 22,4 млрд рублей – общие бюджетные затраты, прямые медицинские выплаты по инвалидности. Это большое бремя и для государства и для больных».

Вовремя проведенная терапия хронического гепатита С на ранних фазах позволяет избежать многих осложнений и дополнительных финансовых затрат. Но сегодня не все могут себе позволить полный курс лечения, так как импортные препараты стоят очень дорого. «Множество молодых людей не создают семьи, не рожают детей, потому что инфицированы. Они ждут возможности пролечиться», – отмечает Ольга Олеговна Знойко, доктор медицинских наук, профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России.

Однако государство не поддерживает больных с диагнозом «гепатит С». На помощь могут рассчитывать только те, кто одновременно инфицирован ВИЧ или является инвалидом. «Но сейчас появился препарат «Альгерон», который будет стоить гораздо ниже и обладать не меньшей эффективностью, чем импортные средства. Это настоящий прорыв в области лечения гепатита С», – говорит Николай Дмитриевич Ющук.

Набор пациентов в клиническое исследование препарата «Альгерон» был завершен гораздо быстрее, чем планировалось, что лишний раз подтверждает высокую востребованность пегилированных интерферонов в России. С 2008 года компания BIOCAD реализовала большую исследовательскую программу, в которую было инвестировано порядка 5 млн долларов. «По итогам исследования было выяснено, что эффективность препарата не уступает зарубежному аналогу «ПегИнтрон». Частота достижения раннего вирусологического ответа после 12 недель терапии была даже немного выше, чем у «ПегИнтрона». Причем высокая эффективность препарата наблюдалась не только у пациентов со 2 и 3, но и 1 генотипом вируса, который хуже всего поддается лечению интерферонами. По статистике в России преобладают именно больные с 1 генотипом вируса», – рассказывает вице-президент по разработкам и исследованиям компании BIOCAD Роман Алексеевич Иванов.

Помимо высокой эффективности «Альгерона» в подавлении репликации вируса уже к 12 неделе, «Альгерон» характеризуется приемлемым профилем безопасности. Спектр нежелательных реакций был аналогичен другим препаратам пегилированного интерферона. «Это первое российское исследование, когда изучалась генетика человека и ее влияние на эффективность лечения, что дает возможность в будущем разрабатывать индивидуализированные подходы к терапии гепатита С», – говорит Николай Дмитриевич Ющук.

В настоящее время BIOCAD готовит большое пострегистрационное международное исследование препарата «Альгерон». Компания уже подала заявку в Министерство здравоохранения России. Ожидается, что в исследовании примут участие около 500 больных хроническим гепатитом С не только из России, но и других стран: Индии, Тайланда, Тайвани, Бразилии, Колумбии. Уже сегодня процедура патентования препарата идет более чем в 40 странах мира.

«Альгерон» в начале большого пути. Препарат будет исследоваться при гепатите B и у детей, инфицированных гепатитом С. Компания BIOCAD ожидает одобрения Министерства здравоохранения России на проведение клинического исследования препарата среди больных одновременно инфицированных гепатитом С и ВИЧ. Кроме того, компания планирует реализовать большую программу по пострегистрационному наблюдению за эффективностью и безопасностью препарата. «Препарат заслуживает, чтобы его включили в национальные стандарты лечения гепатита и перечень ЖНВЛП», – отметил Дмитрий Николаевич Ющук.