Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Виктор Дмитриев: «Оригинальные и воспроизведенные биологические ЛС являются взаимозаменяемыми»
«Доказанная эквивалентность качества, безопасности и эффективности воспроизведенных и оригинальных ЛС должна быть достаточным основанием их взаимозаменяемости.
Основная задача регуляторов – установление четких и максимально подробных
критериев эквивалентности», – заявил Виктор Дмитриев, Генеральный директор
Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), в ходе прошедшей в
Москве международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских
изделий. Современные требования и подходы».
Эксперт настаивает на определении взаимозаменяемого лекарственного препарата,
сформулированным Ассоциацией Российских фармацевтических производителей,
согласно которому предлагается признавать взаимозаменяемыми лекарственными
препаратами в том числе и препараты биологического происхождения.
«В таких странах как Германия, Норвегия, Венгрия, Испания, Польша, Бразилии
биоаналоги взаимозаменяемы. Кроме того, рекомендации зарубежных регуляторов не
говорят о невозможности взаимозаменяемости бионалагов. Многие страны
заинтересованы в обеспечении возможности доступа на рынок воспроизведенных
лекарственных препаратов и предпринимают в этой связи активные меры.
Предлагаемое же Минздравом определение исключает возможность признания
взаимозаменяемыми лекарственные препараты биологического происхождения, что
приведет к стагнации в развитии отечественных фармацевтических производителей,
ударит по дженерикам, а значит по бюджету системы здравоохранения, по стоимости
и доступности лекарственных средств для населения. И здесь не поможет
административное регулирование цен», – утверждает Виктор Дмитриев.