Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В ЕС разрешено применение препарата Ксарелто® для вторичной профилактики после острого коронарного синдрома
Европейская комиссия разрешила применение инновационного перорального антикоагулянта Ксарелто® (ривароксабан) компании Bayer Healthcare для профилактики атеротромботических событий (сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт) у взрослых пациентов, перенесших острый коронарный синдром с повышением уровня маркеров повреждения миокарда, в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании со стандартной антиагрегантной терапией.
Это означает, что ривароксабан является единственным инновационным
пероральным антикоагулянтом, применение которого разрешено у пациентов,
перенесших ОКС с повышением уровня маркеров повреждения миокарда.
Артериальные тромбы, которые могут стать причиной рецидива ОКС, образуются за
счет двух механизмов: активации тромбоцитов и образования тромбина. Стандартная
антиагрегантная терапия воздействует только на механизм тромбоцитарной активации
тромбообразования. Ривароксабан воздействует на Xa фактор — активатор
образования тромбина.
«Нам известно, что содержание тромбина остается повышенным в течение долгого
времени после ОКС, поэтому пациенты остаются в группе риска. В исследовании
ATLAS ACS 2-TIMI 51 мы доказали, что лечение таких пациентов низкими дозами
ривароксабаном в сочетании со стандартной антиагрегантной терапией воздействует
на оба механизма тромбобразования, благодаря чему достигается более полная
длительная защита, в том числе значительно снижается риск смертности, — сообщил
С. Майкл Гибсон, магистр наук, председатель исследовательской группы PERFUSE
Гарвардской медицинской школы и главный исследователь в исследовании ATLAS ACS.
— Получение разрешения на применение препарата Ксарелто очень важно для нас, а
также для пациентов, подверженных риску развития вторичного атеротромботического
явления».
«Уже сейчас Ксарелто широко используется кардиологами для профилактики инсульта
у пациентов с фибрилляцией предсердий. Одобрение Ксарелто способствует
подтверждению уже оцененных интересных свойств препарата и повышению его
клинической ценности за счет использования для профилактики артериального
тромбообразования», — отметил д-р Кемаль Малик, член исполнительного комитета
Bayer HealthCare и руководитель отдела глобальных разработок.
Разрешение ривароксабана к применению по данному показанию основывается на
важнейших клинических данных, полученными в ключевом исследовании III фазы ATLAS
ACS 2-TIMI 51, в котором приняло участие более 15 500 пациентов. В исследовании
было доказано, что добавление ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки к
стандартной антиагрегантной терапии (низкие дозы аспирина с или без
тиенопиридином (клопидогрель или тиклопидин)) — достоверно снижало частоту
комбинированной первичной конечной точки эффективности (сердечно-сосудистая
смерть, инфаркт миокарда и инсульт) у пациентов, недавно перенесших ОКС, по
сравнению с группой, получавшей только стандартную антиагрегантную терапию.
Частота эпизодов массивных кровотечений по определению TIMI (Thrombolysis In
Myocardial Infarction), не связанных с коронарным шунтированием и внутричерепным
кровоизлиянием, была в целом низка, хотя и увеличивалась при добавлении
ривароксабана. Тем не менее, важно отметить, что добавление ривароксабана не
приводило к увеличению риска смертельных внутричерепных кровоизлияний или
смертельных кровотечений в целом.
В соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов от 2012 года,
основанными на результатахклинического исследования ATLAS ACS 2-TIMI 51,
рекомедуется применение ривароксабана в дозе 2,5 мг 2 раза в день для лечения
пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которые имеют низкий риск
кровотечений и получают антиагрегантную терапию аспирином и клопидогрелем.