Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Сатерекс» ЦВТ «ХимРар» начинает клиническое исследование III фазы отечественного инновационного сахароснижающего препарата
Биофармацевтическая компания «Сатерекс» Центра Высоких Технологий «ХимРар»,
осуществляющая исследования и разработки в области сахарного диабета и
кардиометаболических расстройств, объявляет о начале
широкомасштабного клинического исследования III фазы инновационного
отечественного сахароснижающего препарата.
В клиническом исследовании примут участие более 25 исследовательских центров
из разных регионов РФ.
Кирилл Волынчик, директор по развитию компании "Сатерекс": «Запуск
регистрационного клинического исследования инновационного российского
антидиабетического препарата из группы глиптинов является, безусловно, значимым
событием для российской фармацевтики. Стратегия компании “Сатерекс” заключается
в разработке и выведении на рынок как можно большего количества новых
эффективных лекарственных средств отечественного происхождения. В данном случае
мы считаем своей главной задачей обеспечить доступность для российских пациентов
эффективного и безопасного современного препарата для лечения сахарного диабета,
который составит достойную конкуренции западным препаратам этой группы».
По данным проведенных клинических исследований ранних фаз, где участвовало более
600 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), новый препарат имеет выраженное
сахароснижающее действие и обладает высоким профилем безопасности.
Фармакокинетические особенности его молекулы позволяют установить однократный
режим дозирования в течение суток. Препарат эффективен как в монотерапии, так и
в комбинации с метформином, наиболее широко применяемым при СД2. В дальнейшем
планируется осуществлять полный производственный цикл препарата на территории
РФ, включая синтез фармацевтической субстанции.
Новый пероральный препарат сфокусирован на уменьшении уровня глюкозы в крови
посредством нормализации так называемого «инкретинового эффекта», обычно
сниженного при СД2. Под термином «инкретины» подразумевается класс гормонов,
которые вырабатываются организмом в ответ на прием пищи и стимулируют секрецию
инсулина бета-клетками поджелудочной железы, а также увеличивают
жизнеспособность этих клеток. Они связаны с улучшением функционирования
бета-клеток и наращиванием их массы.
«На основании данных доклинических исследований, а также клинических
исследований ранних фаз можно сделать однозначный вывод, что мы получили очень
перспективный оригинальный препарат для лечения сахарного диабета 2 типа, -
прокомментировала Петунина Нина Александровна, профессор, заведующая кафедрой
эндокринологии ФППОВ ГОУ ВПО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. - Появление
современного отечественного препарата откроет новые возможности для
врачей-эндокринологов, и мы все с нетерпением будем ждать получения результатов
исследования III фазы и возможности использовать его в своей ежедневной
практике».
Напомним, что в прошлом году в ходе Петербургского Международного экономического
форума фармацевтическая компания Pfizer передала «Сатерекс» мировую (за
исключением Китая) эксклюзивную лицензию на разработку, производство,
регистрацию и коммерциализацию молекулы DPP -IVi, а также ее сочетаний с
молекулами других классов.
Данил Блинов, глава российского представительства Pfizer, отметил: «Партнерство
с группой компаний «ХимРар» является крайне важным компонентом нашей
инвестиционной стратегии «БОЛЬШЕ ЧЕМ», цель которой – внести серьезный вклад в
модернизацию российской системы здравоохранения и способствовать увеличению
продолжительности и улучшению качества жизни россиян. Мы очень гордимся тем, что
за неполный год, прошедший с момента подписания лицензионного соглашения о
передаче «Сатерекс» эксклюзивных прав на молекулу, обеими сторонами проделана
крайне продуктивная работа, в результате которой мы сможем в максимально
короткий срок предоставить российским пациентам доступ к новому инновационному
препарату отечественного производства».
Необходимо отметить, что планируемое исследование соответствует уровню самых
высоких требований качественной клинической практики и является одним из
немногих, проводимых отечественными разработчиками, по масштабности охвата,
размеру выборки и глубине оценки параметров метаболизма. Согласно российскому
законодательству, любое лекарственное средство должно пройти клинические
исследования на территории страны, даже если все необходимые испытания ранее
были выполнены и препарат уже реализуется в других странах. Поскольку третья
стадия испытаний будет проводиться в России, новый препарат сможет выйти на
рынок сразу после их завершения.