Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Санофи представляет новые данные по исследованиям 3 фазы двух экспериментальных препаратов
Санофи сегодня объявила предварительные результаты двух клинических исследований 3 фазы исследуемых препаратов инипариб и отамиксабан соответственно.
Инипариб
При проведении рандомизированного исследования 3 фазы ECLIPSE препарата инипариб
с участием пациентов с плоскоклеточным раком легких (пк НМРЛ) основная конечная
точка не была достигнута. В данном исследовании у пациентов с вновь
диагностированным метастатическим пк НМРЛ, получавших инипариб плюс
химиотерапию, не было достигнуто повышения общей выживаемости, по сравнению с
пациентами, получавшими только химиотерапию. Между двумя рукавами исследования
не было обнаружено клинически-значимых различий по основным параметрам оценки
безопасности.
Основные результаты исследования 2 фазы инипариба у больных раком яичников,
резистентным к препаратам платины, не подтверждают целесообразность дальнейших
исследований препарата инипариб в данной популяции пациентов. В соответствии с
полученными результатами компания Санофи решила прекратить корпоративную
программу разработки инипариба. Следовательно, в сводном финансовом отчете от 30
июня 2013 г. нематериальные активы, связанные с разработкой инипариба, будут
полностью аннулированы. Данное изменение отразится на консолидированной чистой
прибыли в размере 285 миллионов долларов США после вычета налогов (т.е.
приблизительно 219 миллионов евро). Данные затраты в не денежной форме не
отразятся на размере чистой прибыли от коммерческой деятельности.
Отамиксабан
Основные результаты завершенного исследования 3 фазы экспериментального
антикоагулянта отамиксабана показали, что в рамках исследования не удалось
достичь основной конечной точки – превосходства перед нынешней терапией. В
исследовании ТАО (Лечение острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST
отамиксабаном) в связи с низкой эффективностью. Соотношение польза/риск
отамиксабана оказалось не выше, чем у комбинации нефракционированного гепарина (НФГ)
+/- эптифибатида (ингибитор GP IIb/IIIa) у пациентов с острым коронарным
синдромом без элевации сегмента ST (NSTE-ACS), у которых было запланировано
раннее вмешательство. Основной конечной точкой исследования 3 фазы ТАО являлось
снижение смертности по любой причине или снижение числа новых инфарктов.
По результатам исследования ТАО компания решила прекратить программу
исследований препарата отамиксабан – ингибитора фактора Ха в форме инъекций.
Результаты обоих исследований будут представлены во время предстоящих научных
конференций и будут представлены к публикации в рецензируемых научных журналах.
Об исследовании 3 фазы ECLIPSE инипариба
В рамках данного исследования пациенты с НМРЛ, ранее не получавшие терапии,
получали инипариб в комбинации с гемцитабином/карбоплатином или гемцитабин/карбоплатин
отдельно. В исследовании принимали участие 780 пациентов с метастатическим пк
НМРЛ (IV стадии) на базе более 140 исследовательских центров в 16 странах.
Пациенты были рандомизированно распределены в группы получавших химиотерапию по
стандартной схеме – карбоплатин AUC 5 в 1-й день и гемцитабин в дозе 1000 мг/м2
в 1-й и 8-й день каждого цикла продолжительностью 21 день в сочетании с
инипарибом в дозе 5,6 мг/кг в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й день или без него. Пациенты в
рамках данного исследования получали лечение в качестве химиотерапии первой
линии при метастатическом заболевании. Основной конечной точкой данного
исследования была общая выживаемость. Дополнительными конечными точками являлись
выживаемость без прогрессирования и уровень ответа.
Инипариб (BSI-201; SAR240550) представляет собой бензамид
(4-йодо-3-нитробензамид), структурно родственный никотинамиду. Инипариб
изначально разрабатывался в качестве ингибитора поли (АДФ-рибозы) полимеразы (PARP)
1, на основании его бензамидной структуры. Последние исследования показали, что
инипариб не способен подавлять PARP1 в фармакологических концентрациях.
Об исследовании 3 фазы отамиксабана TAO
В рамках данного многоцентрового рандомизированного двойного-слепого
исследования 3 фазы с активным контролем проводилась сравнительная оценка
отамиксабана и схемы нефракционированный гепарин (НФГ) плюс эптифибатид
(ингибитор тромбоцитов GP IIb/IIIa) у пациентов с NSTE-ACS, ранее получавших
двойную антитромбоцитарную терапию пероральными препаратами, а также лечение в
рамках стратегии коронарной ангиопластики. Рандомизацию в рамках исследования
прошло свыше 13 тыс. пациентов, входящих в группу умеренного или высокого риска
из 55 стран. Пациенты получали НФГ плюс эптифибатид (начало до коронарной
ангиопластики и продолжение в соответствии с инструкцией по применению) или
отамиксабан (0,08 мг/кг в виде внутривенных болюсных инъекций на момент
рандомизации, затем в виде внутривенной инфузии со скоростью 0,100 или 0,140
мг/кг в час).
Отамиксабан - это экспериментальный прямой селективный ингибитор фактора
свертываемости крови Ха с быстрым началом/окончанием действия в форме инъекций,
являющийся ключевым компонентом каскада свертывания крови. Препарат находился в
3 фазе клинической разработки, недавно было завершено исследование ТАО с
участием пациентов с NSTE-ACS. Отамиксабан стал первым антикоагулянтом фактора
Ха в форме для внутривенного введения, сравнительная оценка которого проводилась
с НФГ +/- ингибитор GP IIb/IIIa в отношении снижения риска смерти или нового
инфаркта.