Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Виктор Дмитриев: «Для российских производителей переход на стандарты GMP является стратегической задачей»
«России не следовало полагаться на советский опыт производства ЛС и отказываться от перехода на стандарты GMP в начале 90-х. Это отбросило нас назад. Наши соседи начали с нуля, не цепляясь за прошлое, и теперь Украина – первый из стран СНГ член PIC/S, а Беларусь и Казахстан уже гармонизировали европейские и внутренние правила GMP.
У нас же проект правил GMP находится только на стадии согласования в
профильных ведомствах, и у чиновников Минпромторга есть опасения, что на этапе
регистрации в Минюсте России с документом могут возникнуть сложности», –
рассказал Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских
фармацевтических производителей (АРФП) по итогам состоявшегося совместного
заседания Комиссий РСПП по индустрии здоровья и по фармацевтической и
медицинской промышленности, а также Комитета ТПП РФ по предпринимательству в
здравоохранении и медицинской промышленности.
В мероприятии приняли участие Заместитель директора Департамента
химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России
Ольга Колотилова, Врио Руководителя Росздравнадзора Михаил Мурашко, начальник
Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции
Росздравнадзора Валентина Косенко, начальник Управления контроля социальной
сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев, член Комитета Госдумы по
охране здоровья Александр Петров.
Предметом обсуждения на совещании стали: оценка готовности исполнительного
органа к утверждению правил организации производства и контроля качества ЛС,
степень гармонизации их с Европейскими, состояние подготовки национального
инспектората и его взаимодействие с Системой сотрудничества фармацевтических
инспекций (PIC/S), готовность предприятий к переходу на новые правила,
экономические последствия перехода (подробнее о финансах смотрите на сайте
http://bonds1982.ru/), их
влияние на конкурентоспособность отечественного производства ЛС, качества
выпускаемой продукции, меры государственной поддержки.
«Не только российских производителей, но и чиновников беспокоит недостаточная
поддержка российского фармпрома со стороны государства. На совещании не раз
отмечалось, что за три года действия ФЗ «Об обращении ЛС», так и не были приняты
необходимые подзаконные акты. Предоставляемые ежегодно преференции российским
производителям на гострогах в 15 % практически не работают, что в большей
степени связано со вступлением их в силу после старта весенних аукционов, что
лишает большинство производителей возможности ими воспользоваться. Нас
по-прежнему беспокоит вопрос обеспечения отрасли необходимым числом инспекторов,
а также уровня их подготовки и оплаты их труда», – прокомментировал выступления
участников совещания Виктор Дмитриев.
По словам главы Ассоциации, сегодняшняя встреча показала, что идея о создании
единого регуляторного органа не только по-прежнему актуальна, но и
представляется единственно возможным решением, особенно в преддверии
обязательного перехода отрасли на стандарты GMP, срок которого, как заверили
чиновники, принявшие участие в совещании, государство переносить не планирует.
«Для российских производителей переход на стандарты GMP является
стратегической задачей. Опыт последнего десятилетия на примере отечественного
фармпрома продемонстрировал четкую взаимозависимость между переводом
производства на мировые стандарты и качеством выпускаемой продукции. К тем
предприятиям, которые изначально строились в соответствии с GMP, у
Росздравнадзора не возникает претензий, к тем, кто находится в процессе перевода
своих заводов на правила надлежащего производства – у надзорного органа
появляются отдельные замечания. Те же компании, которые так и не позаботились о
перестройке своих предприятий в соответствии в мировыми требованиями,
по-прежнему находятся в аутсайдерах мониторингов Росздравнадзора», – подчеркнул
гендиректор АРФП.
Виктор Дмитриев заверил, что АРФП готова продолжить сотрудничество в рамках
Рабочей группы Минпромторга и после введения правил GMP в 2014 году, ведь как
отметил Тимофей Нижегородцев, принятием документа работа над ним не ограничится,
самое сложное начнется на этапе его применения.
Кроме чиновников ведущих отраслевых ведомств участие в дискуссии приняли
члены профильных комитетов РСПП и ТПП, представители профессиональных
ассоциаций: АРФП, СПФО, AIPM.
Подготовленная по итогам заседания резолюция будет направлена в Правительство
РФ, Минпромторг России, а также Госдуму за подписями Председателя Комитета РСПП
по индустрии здоровья Виктора Черепова, Председателя Комитета ТПП по
предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности Валерия
Сергиенко и сопредседателей Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской
промышленности Юрия Калинина и Алексея Репика.