Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 28-06-2013
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Препарат АКТЕМРА компании «Рош» одобрен в странах ЕС для лечения детей с редкой формой артрита

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Европейское Медицинское Агентство одобрило препарат АКТЕМРА для лечения детей с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА), который является редкой хронической инвалидизирующей формой артрита у детей.

Лекарственный препарат может применяться для лечения пациентов в возрасте 2 лет и старше при отсутствии удовлетворительного ответа на терапию метотрексатом (МТ), базисным противовоспалительным препаратом. АКТЕМРУ можно назначать пациентам с пЮИА в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит – это форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит. ЮИА встречается примерно у 100 из 100000 детей, 30% из которых приходится на пЮИА. пЮИА характеризуется развитием воспаления в пяти или более суставах в течение первых 6 месяцев заболевания, при этом чаще всего поражаются мелкие суставы, такие как суставы кистей и стоп. Данное показание является вторым одобренным педиатрическим показанием к применению препарата АКТЕМРА. Первое одобренное педиатрическое показание препарата АКТЕМРА, которое было получено в 2011 году, - лечение системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА), другой редкой формы ювенильного идиопатического артрита.

«Одобрение нового показания получено раньше, чем ожидалось, - через 1 месяц после положительного заключения Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека (СНМР)»,- Хал Баррон (Hal Barron, MD), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Теперь мы можем быстро обеспечить юных пациентов препаратом АКТЕМРА, который, мы надеемся, поможет лучше контролировать симптомы заболевания и позволит им вести активный образ жизни».

Одобрение нового показания было основано на данных исследования III фазы CHERISH, продемонстрировавшего клинически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков пЮИА у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА.4 Кроме того, данные по безопасности препарата АКТЕМРА, собранные к настоящему времени у пациентов с пЮИА, согласуются с данными, полученными в предшествующих исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА.4,5

Об исследовании CHERISH

Исследование CHERISH – это 104-недельное исследование III фазы с участием пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с активным пЮИА длительностью ≥6 месяцев и неудовлетворительным ответом на лечение метотрексатом.4 Согласно результатам исследования, лечение препаратом АКТЕМРА было эффективным и дало устойчивое клинически значимое уменьшение выраженности объективных и субъективных признаков пЮИА при применении схемы ежемесячного введения в дозе 8 мг/кг при массе тела ≥30 кг и 10 мг/кг при массе тела <30 кг.4 В исследовании была достигнута первичная конечная точка – у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА, отмечалось значимо меньшее число обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (25,6% по сравнению с 48,1% соответственно).4
В исследовании CHERISH наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) за 40-недельный период были инфекции.4 Также наблюдались отклонения лабораторных показателей, возможные при применении препарата АКТЕМРА, в том числе снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, а также повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ.4 Дополнительные данные по исследованию CHERISH были представлены на Конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR) 12-15 июня 2013 года.

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской работы компаний «Рош» и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране мира, в том числе в Соединенных Штатах Америки, с участием более 4000 пациентов с ревматоидным артритом (РА). Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ являлось нецелесообразным.7 Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.

Япония была первой страной, где была зарегистрирована АКТЕМРА. В июне 2005 года АКТЕМРА появилась на японском фармацевтическом рынке как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах и странах Европейского Союза также для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ. В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.
 





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Препарат трастузумаб дерукстекан зарегистрирован в России
2. Бессистемный подход к приему статинов может привести к нежелательным последствиям
3. «Интеррос» выходит из состава участников «Петровакс Фарм»
4. «Сервье» представила новый комбинированный препарат для терапии артериальной гипертонии и дислипидемии
5. В августе импортные фармсубстанции подешевели на рекордные 20,6%
6. ХХIV ежегодная всероссийская конференция ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ пройдет в Москве
7. АРФП отметила свое 20-летие
8. Юбилейный Х партнеринг «Лекарства России – к междисциплинарному диалогу» прошел в Калининграде
9. Новые вызовы для отечественной фармы: доклад БИОТЕХМЕДа
10. Минздрав России расширил показания к применению вакцины от гриппа «Флю-М»


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.