Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Комитет по лекарственным препаратам для человека рекомендовал одобрить применение Герцептина для подкожного введения компании Рош для лечения HER2-позитивнго рака молочной железы в странах ЕС
Компания Рош рада сообщить, что Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) рекомендовал одобрить использование в странах ЕС Герцептина® (трастузумаб) в форме для подкожного введения для применения у больных HER2-позитивным раком молочной железы.
Использование Герцептина впервые было одобрено в 1998 году. С тех пор этот
таргетный препарат применялся для лечения более 1,3 миллиона пациентов во всем
мире. В настоящее время Герцептин вводят пациентам внутривенно, при этом каждое
введение занимает от 30 до 90 минут. Новая лекарственная форма Герцептина для
подкожного введения позволяет вводить препарат в течение двух - пяти минут с
помощью простой подкожной инъекции.
«За последние 14 лет Герцептин произвел революцию в лечении HER2-позитивного
рака молочной железы. В настоящее время в Европе Герцептин ежегодно получают
более 80 000 пациентов, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании Рош. – Регистрация в странах ЕС Герцептина для
подкожного введения сделает возможным использование более удобного для пациентов
варианта терапии, применение которого потенциально может сберечь время пациентов
и сэкономить ресурсы лечебных учреждений». Положительное заключение Комитета
основано на результатах базового исследования III фазы HannaH. В исследовании
установлено, что эффективность и безопасность формы Герцептина для подкожного
введения сопоставимы с соответствующими показателями Герцептина, который
вводится внутривенно.
В Герцептине для подкожного введения используется технология, разработанная
компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая обеспечивает обратимое разрушение
гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества, образующего барьер между клетками
в подкожном слое. Благодаря этому относительно большой объем Герцептина быстро
распределяется в пределах большей области. Компания Рош работает с регуляторными
органами во всем мире, чтобы пациенты, которым показано лечение Герцептином,
имели возможность получить этот более удобный вариант терапии.
О препарате Герцептин
Герцептин® (трастузумаб) - гуманизированные моноклональные антитела,
разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого
определяется специфичным геном. При повышенной экспрессии HER2 - рецепторы
обладают канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем,
что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2. Такое
прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин® продемонстрировал
беспрецедентную эффективность в лечении как раннего, так и распространенного
(метастатического) HER2-позитивного рака молочной железы. Было показано, что
монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо
последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина,
увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков
заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных
HER2-позитивным раком молочной железы. Наличие показаний к терапии Герцептином,
определяется с помощью диагностического теста, что позволяет выиграть время уже
в самом начале лечения, так как выявляются пациенты, у которых другие варианты
терапии могут быть более эффективны. Герцептин® реализуется на рынке США
компанией «Genentech», в Японии – компанией «Chugai», а в остальных странах
компанией «Рош». Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к
применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе
600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя
необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы в зависимости
от веса пациента. При использовании Герцептина для подкожного введения
нагрузочная доза не требуется.
Об исследовании HannaH
Исследование HannaH, результаты которого в 2012 году были опубликованы в
журнале The Lancet Oncology, показало, что Герцептин для подкожного введения
обладает эффективностью (по показателю полного морфологического ответа, pCR)
сопоставимой с эффективностью Герцептина при внутривенном введении у больных
HER2-позитивным раком молочной железы. При использовании Герцептина для
подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже,
чем при использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности в
обеих группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается
от обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных
по безопасности выявлено не было.
На правах рекламы:
Сайт любителей mercedes benz - фото мерседес,
расшифровка VIN, коды ошибок, форум по ремонту.