Виктор Дмитриев: «Для эффективной работы системы фармаконадзора необходимо участие всех ее субъектов – от пациента до регулятора»

В последнее время в СМИ часто появляются публикации, посвященные разным проблемам в сфере обращения лекарственных средств. Актуальность темы и внимание к ней журналистов естественны и понятны – каждый человек на протяжении всей своей жизни беспокоится о своем здоровье и способах его обеспечения, а традиционно низкий уровень доверия населения, как к отечественному производителю, так и к системе государственного регулирования лишь усугубляет это беспокойство.

Тем более важно освещать тему максимально корректно, дабы не дезинформировать читателей и не порождать еще большее недоверие и тревогу.
Опубликованная в начале мая в журнале "Коммерсантъ Власть" (№ 17 от 06.05.2013) статья "Вещественная разница", посвященная государственным закупкам лекарственных средств, подняла ряд проблем, которые мы сочли необходимым разобрать и прокомментировать.

О неправильном понимании системы госзакупок

Прежде всего необходимо разъяснить как лексредства попадают в госзаказ. Утверждение автора и героев статьи о том, что препараты, поступающие на российский рынок, не проходят не только серьезных клинических исследований, но и обычной проверки - не соответствует действительности. На аукцион может попасть только зарегистрированный в РФ препарат. Зарегистрированным считается препарат, прошедший на территории России доклинические и клинические исследования, а также экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Не зарегистрированный препарат не может находиться в обращении, и, разумеется, не может быть принят на государственный аукцион. Отсутствие в федеральном законе № 94, регулирующем госзакупки, указания на необходимость предоставления таких документов, как "сертификат качества" и "инструкция к ЛС", также не означает, как утверждает автор статьи, что на рынок попадают некачественные препараты. В законе указано, что документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности и т.д. Перечень же самих необходимых документов содержится в техническом задании, которое заказчик, будь то лечебно-профилактическое учреждение, минздравы субъектов и др., размещает в открытом доступе.

Контракт на госзакупку - является гражданско-правовым договором, и предполагает проверку необходимой документации, а не проведение экспертизы качества или эффективности.

О "побочке"

Ключевая проблема, которая рассматривается в статье - это нежелательные побочные реакции (НПР), риск возникновения которых герои статьи видят как в смене препаратов при лечении, так и в употреблении дженериков.

Подобные опасения вполне оправданы, но необходимо понимать, что НПР могут возникнуть вследствие одной из множества причин или их комплекса. И важно учитывать при этом, что "побочку" могут давать как дженерики, так и оригинальные препараты. ЛС от момента его разработки до попадания в организм пациента проходит длинный путь: разработка препарата, доклинические и клинические исследования, регистрация, производство, вывод на рынок, передача дистрибьютору, перевозка, хранение в ЛПУ или аптеках. "Побочка" может стать следствием сбоя или нарушения на любом из этапов, и совсем не обязательно, что причина будет заключаться в химической формуле препарата.

Об МНН и ТН

Авторы и герои статьи уверены, что единственным способом избежать как НПР, так и нежелательной реакции организма на замену препарата может стать возвращение к госзакупкам по торговым наименованиям (ТН), полагая, что такая система обеспечит качество ЛС и персонифицированность лечения. Но в основе этой убежденности лежат два серьезных заблуждения.

Во-первых, ни закупка по МНН, ни закупка по ТН не обеспечивают учета индивидуальных потребностей каждого пациента при подборе лечения. В обоих случаях ЛС будут закупаться на регион, больницу или поликлинику, в котором один больной редким заболеванием может нуждаться в одном препарате, а второй привык к другому. Во-вторых, перечень препаратов из года в год может изменяться по ряду причин, включая односторонний отказ импортера от поставок того или иного ЛС на территорию России. И мы уже сталкивались с подобными ситуациями. Так, в 2010 году американская компания Пфайзер прекратила производство препарата "Суксилеп", противоэпилептического средства, применяемого в основном для лечения детей. То же было и с пфайзеровскими "Кортеф" в форме таблеток, МНН "Гидрокортизон" (противошоковое, противовоспалительное, противоаллергическое средство, применяемое при лечении острой надпочечниковой недостаточности, астматических приступов, инфарктов миокарда). В России же не было ни аналогов этих препаратов, ни их стратегического запаса. От компаний даже не поступали предупреждения, они лишь оповещали о факте прекращения поставок.
Наша задача обеспечить пациентов всеми необходимыми препаратами отечественного производства, дабы не зависеть от политики иностранных производителей, и именно для этого мы должны разрабатывать аналоги.

Кроме того, если государство решает закупать оригинальный препарат, находящийся под патентной защитой, то не имеет значения, по какой системе госзакупок оно это делает - по МНН или ТН. Потому что оригинальное ЛС изначально только одно.

Работа по организации закупок препаратов по ТН ведется уже давно. Но до сих пор не ясны критерии включения в него препаратов и их исключения. Как бы то ни было, общее правило закупок по МНН, действовавшее всегда, сохранится в любом случае. Перечень по ТН станет лишь исключением, но и он не обеспечит персонифицированности. В случае же, если одному больному требуется закупка определенного препарата, отличного от того, что принимает большинство, есть механизм врачебной комиссии, которая, при определенных условиях, признает необходимость такой закупки.

Во всем мире государства сталкиваются с проблемой невозможности полного учета всех индивидуальных запросов. В последнее время получает развитие новое направление в медицине - персонализированная медицина, которая позволит в будущем использовать индивидуальную генетическую информацию при подборе оптимальных профилактических мер и методов лечения и принятии других важных решений, касающихся состояния здоровья человека, рентабельность и, что наиболее важно, клиническую эффективность. Но к такой системе российская медицина сможет прийти не раньше, чем научится систематически и аккуратно фиксировать побочные реакции и вести регистры как льготников в целом, так и больных разными заболеваниями.

О важности информирования

Чтобы система фармаконадзора работала эффективно, необходимо, чтобы каждый ее участник выполнял свою функцию. В процессе обращения лекарственных средств принимают участие не только производители и регуляторные органы, но и пациенты, врачи, дистрибьюторы, аптеки. Отсутствие информации о результатах лечения, побочных эффектах на любой из стадий, не позволят сложиться объективной картине. Врачи обязаны выявлять побочные действия лекарства или отсутствие эффекта в ходе наблюдения за пациентом и информировать об этом Росздравнадзор, который, в свою очередь, должен передавать эти сведения в Минздрав. В противном случае у министерства не будет основания обязать производителя провести дополнительную экспертизу препарата, приостановить производство и вывести препарат из обращения.
Так, одна из героинь статьи, заведующая лабораторией муковисцидоза НИИ пульмонологии ФМБА РФ к.м.н. Елена Амелина, утверждает, что участились побочные эффекты при лечении больных муковисцидозом. Мы сделали запрос в Росздравнадзор и выяснили, что в период с 01.01.2012 по 26.05.2013 сообщений о нежелательных реакциях или терапевтической неэффективности лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ, от Лаборатории в Росздравнадзор не поступало. Автор статьи отмечает, что далеко не все врачи готовы к фиксации побочных эффектов и предоставлению информации в органы Росздравнадзора. Но если государство не будет получать сведения о "побочке" от главного источника информации - врачей, то препарат будет продолжать обращаться на рынке и применяться.

Существующая сегодня система фармаконадзора не универсальна и далеко не идеальна. Но для того, чтобы она работала эффективно, быть последовательными и осознавать свою ответственность в ней должны все ее участники - от пациента и врача, до регуляторного органа.