Препарат Эриведж компании Рош был одобрен в ЕС при соблюдении определённых условий для лечения местно распространённой и метастатической базальноклеточной карциномы

Компания Рош объявила о том, что Европейская комиссия при соблюдении определённых условий одобрила препарат Эриведж (висмодегиб) для лечения метастатической базальноклеточной карциномы (БКК) и местно распространенной БКК у взрослых в случаях, когда проведение хирургического лечения или лучевой терапии невозможно.

Благодаря этому решению препарат Эриведж, выпускаемый в форме капсул для приёма один раз в день, стал первым зарегистрированным лекарственным средством в Европейском Союзе для пациентов, которые страдают данной угрожающей жизни формой рака кожи, в ряде случаев приводящей к развитию уродств.

«Условная» регистрация предоставляется лекарственным средствам с благоприятным соотношением «польза-риск», способным удовлетворить существующие потребности и принести значительную пользу для здравоохранения. В соответствии с существующими положениями, регламентирующими «условное» одобрение, компания Рош представит дополнительные данные, полученные в продолжающемся глобальном исследовании по безопасности применения препарата Эриведж при БКК.

«Решение об «условной» регистрации, полученное сегодня, является хорошей новостью для больных распространенной базальноклеточной карциномой – заболевания, препаратов для лечения которого ранее не существовало, – высказал свою точку зрения Хал Баррон, Медицинский директор и Глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. В ходе клинических исследований применение Эриведжа существенно сокращало размер опухоли у пациентов, и мы рады, что в настоящее время данный препарат будет доступен в Европейском Союзе».

Базальноклеточная карцинома хорошо поддаётся лечению в том случае, если не прорастает за пределы кожи. Тем не менее, в ряде случаев опухоль проникает в окружающие ткани (местно распространённое заболевание) или метастазирует в другие органы (метастатическая форма БКК), что не позволяет эффективно применять хирургическое лечение или лучевую терапию. В январе 2012 года Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило Эриведж в рамках программы приоритетного рассмотрения заявок на регистрацию препаратов, способных обеспечить значительный прогресс в лечении заболеваний. Препарат стал первым в США лекарственным средством, разрешенным для применения у больных распространенной БКК. Начиная с октября 2012 года Эриведж был одобрен в Швейцарии, Австралии, Израиле, Южной Корее, Мексике и Эквадоре. Рош проводит активную работу с регуляторными органами других стран с тем, чтобы как можно скорее обеспечить доступность препарата Эриведж для пациентов.

Исследование ERIVANCE BCC

Полученное «условное» одобрение опиралось на результаты первичного (26 ноября 2010 года) анализа данных базового несравнительного исследования II фазы ERIVANCE BCC, в которое были включены 104 больных распространённой БКК (71 с местно распространённой и 33 – с метастатической формами заболевания) в 31 исследовательском центре США, Австралии и Европы.1
• По результатам независимой оценки результатов исследования, Эриведж помогает существенно сократить размеры опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) у 43 % (27/63) больных местно-распространённой БКК и у 30 % больных (10/33) метастатической БКК. Медиана продолжительности ответа составила 7,6 месяца.

• Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления включали мышечные спазмы, алопецию, изменения во вкусовых ощущениях, утомляемость и потерю веса. Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) наблюдались у 26 пациентов (25%), при этом только у 4 пациентов (4%) развились СНЯ, которые были расценены как связанные с применением Эриведжа.

Исследование STEVIE

Оценка профиля безопасности препарата Эриведж продолжается в рамках международного несравнительного открытого многоцентрового исследования STEVIE. В исследовании принимают участие больные с местно распространенной и метастатической формами базальноклеточной карциномы. В исследование планируется включить 1200 пациентов. Результаты промежуточного анализа данных исследования STEVIE, представленные на Конгрессе ASCO 2013, подтверждают профиль безопасности препарата, который наблюдался ранее в исследовании ERIVANCE BCC.

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным видом рака кожи в Европе, США и Австралии.3,4,5 Это медленно прогрессирующее заболевание, развитие которого чаще всего провоцируется длительным и/или чрезмерным воздействием солнечного излучения.6 На долю БКК приходится около 80 % всех случаев немеланоцитарного рака кожи.7 В зависимости от локализации опухоли, в некоторых случаях распространённая БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, а проводимое в данных случаях хирургическое вмешательство или лучевая терапия - к утрате органов чувств и их функций, например, зрения или слуха.

О препарате Эриведж

Эриведж – это препарат, относящийся к классу ингибиторов сигнального пути Hedgehog, который избирательно блокирует аномальную передачу сигнала в сигнальном пути, регулирующем клеточный рост и известном под названием «сигнальный путь Hedgehog». Сигнальный путь Hedgehog участвует в регуляции роста и развития на ранних этапах жизни. По мере взросления человека, этот сигнальный путь становится менее активным. Однако мутации могут привести к повторной активации и неправильному функционированию этого сигнального пути. Принято считать, что мутации сигнального пути Hedgehog присутствуют почти во всех случаях БКК (не менее 90 %).8 Компания Рош развивает Эриведж совместно с компанией Curis, Inc. Препарат был разработан компанией Genentech, серия доклинических исследований была проведена совместно с Curis. В рамках данного сотрудничества за дальнейшие клинические исследования и вывод препарата Эриведж на рынок отвечают Genentech (в США), Chugai Pharmaceuticals (в Японии) и Рош (в остальных странах). Компания Curis имеет право на денежное вознаграждение сразу после получения успешных результатов клинических исследований и одобрений регуляторных органов, а также на получение дохода в виде компенсации за использование авторского права после вывода на рынок препарата Эриведж.