Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания BIOCAD сообщает о завершении регистрационного исследования препарата для лечения множественной миеломы
Множественная миелома составляет 1% от всех онкологических и 14% от всех онкогематологических заболеваний. Она является второй по распространенности гематологической опухолью c частотой заболеваемости в среднем 4 случая на 100 000 населения.
Лечение множественной миеломы претерпело значительные изменения в последние
годы, и в настоящее время стандартом 1-й линии химиотерапии у пациентов, не
имеющих показаний к трансплантации костного мозга, является схема с применением
препаратов бортезомиб, мелфалан и преднизолон.
В целях повышения доступности терапии множественной миеломы компанией BIOCAD
был разработан препарат Бортезомиб, который по своему составу и дозировкам
полностью соответствует оригинальному препарату бортезомиба Велкейд® (ООО
«Джонсон & Джонсон», Россия), хорошо известному и широко используемому в
международной практике на протяжении длительного времени. Для установления
терапевтической эквивалентности вышеуказанных препаратов было проведено открытое
проспективное многоцентровое сравнительное клиническое исследование
эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Бортезомиб (МНН:
бортезомиб, ЗАО «БИОКАД», Россия), мелфалан и преднизолон в сравнении с
комбинированной терапией препаратами Велкейд® (МНН: бортезомиб, ООО «Джонсон &
Джонсон», Россия), мелфалан и преднизолон в первой линии химиотерапии
множественной миеломы.
Результаты регистрационного исследования, проведенного на базе 10 клинических
исследовательских центров в амбулаторных и стационарных условиях показали, что
как исследуемый препарат Бортезомиб производства ЗАО «БИОКАД», так и препарат
сравнения Велкейд® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия)характеризуются
удовлетворительной переносимостью и не имеют значимых различий по всем основным
исследованным параметрам безопасности и эффективности. Данные клинического
исследования свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов
Бортезомиб (ЗАО «БИОКАД») и Велкейд®.