Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат) – движущая сила инновационного будущего компании Boehringer Ingelheim в терапии сердечно-сосудистых заболеваний
Компания Boehringer Ingelheim объявила о новых перспективах в использовании инновационного перорального антикоагулянта Прадакса® (дабигатрана этексилат), опыт применения которого составляет уже более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям.
Кроме того, в настоящее время компания проводит исследования препарата
Прадакса® в отношении использования по новым направлениям для лечения пациентов,
страдающих от сердечно-сосудистых заболеваний, а также возлагает большие надежды
на расширение использования в клинической практике у пациентов с неклапанной
фибрилляцией предсердий (НВФП). Эти планы легли в основу инициативы по
расширению научных данных о профилактике инсульта и интервенционной кардиологии
с помощью препарата Прадакса®, а также демонстрируют лидерство компании
Boehringer Ingelheim и ее приверженность инновационным решениям для пациентов и
организаций здравоохранения.
Проведение новых исследований будет способствовать дальнейшему подтверждению
данных об эффективности и безопасности препарата Прадакса®, инновационного
перорального антикоагулянта с наибольшей доказательной базой. С момента создания
молекулы 20 лет назад, препарат Прадакса® оценивался в рамках обширной программы
клинических исследований RE-VOLUTION®, которая включает в себя 10 клинических
исследований с участием более 40 тысяч пациентов в более чем 100 странах по
всему миру. 2-12
«В своей работе мы опираемся на прочный фундамент использования Прадаксы® в
клинических исследованиях и реальной практике для углубления знаний о профиле
риск- пользы при применении препарата, необходимого чтобы соответствовать
меняющимся потребностям пациентов и принести пользу в лечении
сердечно-сосудистых заболеваний в целом», - отметил профессор Клаус Дуги,
старший вице-президент по медицинским вопросам компании Boehringer Ingelheim.
«Сейчас мы обсуждаем планы новых клинических испытаний в тех областях, где мы
выявляем неудовлетворенные потребности пациентов. Подробная информация об этих
планах будет представлена в ближайшее время».
Безопасность и эффективность препарата Прадакса® для снижения риска инсульта и
системных тромбоэмболий у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий была
была подтверждена в базового клинического исследования RE-LY® - одного из
крупнейших клинических исследований по профилактике инсульта, когда-либо
проводившихся среди пациентов с неклапанной фибрилляции предсердий.9,10 На
сегодняшний день препарат Прадакса® также изучался в следующих областях:
• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших
эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава2-5
• Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) или первичной эмболии 6,7
• Долгосрочной профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной
артерии (ТЭЛА) 8
Недавно компания объявила о том, что она подала заявки в регулирующие агентства
США и ЕС для пересмотра применения Прадаксы® с целью использования препарата для
пациентов с ТГВ и ТЭЛА.
Проводящиеся в настоящее время исследования препарата Прадакса®
В настоящее время компания Boehringer Ingelheim проводит 12 исследований
препарата Прадакса®. К ним относятся исследования, в рамках которых изучается
эффективность и безопасность Прадаксы® у пациентов с нарушениями функции почек,
а также у педиатрических пациентов. Кроме того, проводятся исследования,
направленные на выявление стратегии купирования желудочно-кишечных симптомов.
Исследование антидота для реверсирования антикоагуляции, индуцированной
препаратом Прадакса®, находится на первом этапе.13
Кроме того, компания собирает важные данные об использовании препарата Прадакса®
в клинической практике в рамках долгосрочных исследовательских программ и
реестров. Программа ведения реестра GLORIATM-AF призвана стать одним из
крупнейших в мире реестров. Ее цель – оценить эффект от долгосрочного
использования пероральной антикоагулянтной терапии в профилактике инсультов,
связанных с неклапанной фибрилляцией предсердий, в условиях клинической
практики. В настоящее время Программа ведения реестра GLORIATM-AF активно
реализуется в 35 странах. В рамках программы планируется зарегистрировать до 56
тысяч пациентов по всему миру. Кроме того, компания Boehringer Ingelheim
работает в тесном сотрудничестве с ведущими больницами, фондами страхования,
исследовательскими медицинскими организациями и правительственными организациями
в США для дальнейшей оценки клинического использования препарата Прадакса® в
условиях реальной практики.
Опыт использования препарата Прадакса®
Препарат Прадакса® уже одобрен к применению в более чем 100 странах мира для
профилактики инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией
предсердий неклапанной этиологии, а также первичной профилактики венозных
тромбоэмболий у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава
и коленного сустава.1,14
В России в настоящее время препарат Прадакса® одобрен к применению для
профилактики венозных тромбоэмболий после ортопедических операций, а также для
профилактики инсульта, системных эмболий и снижения сердечно-сосудистой
смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий и одним или более факторами
сердечно-сосудистого риска16.
С опытом применения более двух миллионов пациенто-лет по всем зарегистрированным
показаниям препарат Прадакса® опережает все инновационные пероральные
антикоагулянты.
С момента одобрения показания «профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией
предсердий неклапанной этиологии» препарат Прадакса® уже мог предотвратить более
93 тысяч инсультов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий исходя из
сравнения с обычным уровнем риска инсульта у пациентов с фибрилляцией
предсердий, не получающих лечения.1
Опыт применения в программах клинических исследований и клинической практике
позволяет оценить препарат Прадакса® как наиболее изученный инновационный
пероральный антикоагулянт.