Отечественный биоаналог препарата для лечения рассеянного склероза успешно прошел I фазу клинических испытаний

Компанией BIOCAD успешно завершено исследование биоаналога препарата Ребиф (интерферон бета-1а для подкожного введения). Биоаналог полностью эквивалентен по своим физико-химическим и биологическим свойствам оригинальному препарату Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия), хорошо известному и широко используемому на протяжении длительного времени.

Исследование, дизайн которого полностью соответствовал европейским рекомендациям по исследованию воспроизведенных препаратов интерферона бета, было проведено на здоровых добровольцах при однократном подкожном введении. Результаты испытания показали, что как исследуемый препарат BCD-033 производства ЗАО «БИОКАД», так и препарат сравнения Ребиф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) не имеют значимых различий по всем основным исследованным параметрам фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности.

Финальным этапом разработки препарата станет сравнительное исследование III фазы, которое завершится в 2014 г.

Рассеянный склероз является одной из наиболее социально значимых проблем современной неврологии. Повышенное внимание к данному заболеванию связано не только с тем, что им страдают в большинстве своем молодые люди, ведущие активную трудовую деятельность и социальную жизнь: в настоящее время число людей, заболевающих рассеянным склерозом, неуклонно растет.

На сегодняшний день первую линию терапии рассеянного склероза представляют препараты интерферона (ИФН) β1а, входящие в мировые стандарты лечения заболевания. При этом финансовые затраты на оказание медицинской (в частности, на предоставление препаратов ИФН-β1а всем нуждающимся пациентам) и социальной помощи больным рассеянным склерозом очень велики.

Вывод на рынок отечественного препарата ИФН-β1а сможет повысить доступность терапии рассеянного склероза.