Официальная позиция IMEDA по вопросу присоединения России к Глобальному Форуму Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF)

Российская Федерация объявила о вступлении в одну из ключевых организаций, занимающихся вопросами регулирования отрасли медицинских изделий на глобальном уровне - Глобальный Форум Регуляторов Медицинских Изделий (IMDRF).

Основной задачей IMDRF как неофициальной межправительственной платформы, объединяющей представителей правительств и индустрии, экспертов и законодателей из самых развитых стран мира, является гармонизация и сближение международных регуляторных практик отрасли медицинских изделий. Вступление в организацию осуществляется на добровольной основе, на данный момент в IMDRF входят Австралия, Бразилия, Канада, Европейский Союз и США, а с 2013 года – Китай и Российская Федерация. К рекомендациям IMDRF прислушивается большинство правительств в мире, а также такие организации как ВОЗ и МЭК, в основе собственных рекомендаций которых зачастую лежит работа, проведённая исследовательскими группами IMDRF (и ее предшественницы GHTF).

Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA оценивает присоединение России к Глобальному Форуму Регуляторов как прогрессивный и очень своевременный шаг, который позволит российским регуляторам знакомиться с лучшими мировыми практиками в области регулирования медицинских изделий и находиться в открытом диалоге с коллегами из других стран. Поскольку IMDRF предоставляет рекомендации относительно ключевых направлений, стратегий и существующих достижений в области регуляторной практики, Ассоциация IMEDA считает, что вступление России в эту организацию должно послужить основой для создания единого и долгосрочного Плана развития системы регулирования отрасли медицинских изделий в стране. По мнению Ассоциации, вступление в IMDRF потенциально может стать реальным шагом к приближению российской индустрии к мировым стандартами и требованиям.

На российском рынке представлены изделия, которые разрабатывались и производились в разных компаниях, странах и условиях; у российских же производителей сегодня существует насущная необходимость выходить на международные рынки. Именно поэтому, по мнению Ассоциации IMEDA, нужны общие правила и требования, понятные и прозрачные элементы системы, которые должны быть узнаваемыми и рабочими в каждой стране. Это позволит регуляторам по всему миру работать над гармонизацией нормативно-правовой базы, не тормозя инновации, не ограничивая доступ пациентов к жизненно важным медицинским изделиями, и последовательно требуя от производителей обеспечения качества, безопасности и предсказуемости своих изделий в соответствии с понятными, прозрачными и едиными стандартами.

На сегодняшний день система регулирования отрасли медицинских изделий в России только начинает формироваться и представляет собой фрагментированный набор различных нормативных актов, которые необходимо связать в общую цельную картину. Именно поэтому, по мнению IMEDA, отрасли медицинских изделий в стране необходим конкретный План по внедрению элементов глобальной регуляторной модели в российскую нормативно-правовую среду. Ассоциация, в свою очередь, готова активно участвовать в открытом обсуждении этого процесса.